티쎈트릭 위기 봉착...아바스틴 악몽 재현될까
티쎈트릭 위기 봉착...아바스틴 악몽 재현될까
  • 이현주 기자
  • 승인 2017.05.12 06:49
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티쎈트릭 임상3상 실패...바벤시오는 신속심사 승인
 

세번째로 국내 진입한 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 위기에 봉착했다. 

치료경험이 있는 진행성 방광암 환자를 대상으로 실시된 후기 임상시험에서 항암화학요법에 비해 전체 생존기간을 유의하게 연장시키지 못하는 것으로 나타났기 때문이다.

티쎈트릭은 2상까지 결과로 신속심사를 통해 허가됨에 따라 후속시험에서 임상적 효용성을 입증해야 승인을 유지할 수 있는데, 이번 결과로 빨간불이 켜진 셈이다.

특히 로슈는 과거 아바스틴의 유방암 적응증 승인취소된 바 있어, 이 같은 악몽이 재현될지 주목된다.   

로슈 글로벌 본사는 지난 10일 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 티쎈트릭 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 IMvigor211 연구에서 전체 생존기간에 대한 일차 평가변수가 충족되지 않았다고 밝혔다.

티쎈트릭 투여군에서 관찰된 치료결과가 이전 IMvigor210 연구결과와 일치했지만 항암화학요법을 받은 환자들의 생존기간이 예상보다 더 연장되면서 유의성 도달에 실패했다는 설명이다.

티쎈트릭은 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암 영역에서 30년만에 나온 신약으로 주목받았다.

FDA는 IMvigor210 연구 결과를 토대로 작년 5월 티쎈트릭을 신속승인 했다. 해당연구에서 티쎈트릭은 PD-L1 발현율에 관계없이 반응이 나타나며 전체생존기간이 12개월 이상인 환자 비율이 37%를 보였다.  

그러나 FDA 최종승인 획득을 위해서는 후속시험에서 임상적 효용성 검증과 상세한 규명이 수반돼야 하는데, 이번 3상의 실패로 적응증 승인 유지 여부가 불투명하다는 시선이다. 

로슈는 과거 승인취소를 경험한 바 있다. FDA는 결장암, 신장암 폐암 등에 사용되는 아바스틴(성분명 베바시주맙)에 유방암 치료까지 확대승인 했지만 치료 효과를 입증하지 못하고 심각한 부작용도 우려된다며 이를 취소한 것. 

로슈의 글로벌 제품 개발 책임자인 Sandra Horning 박사는 "이같은 결과는 예상한 것은 아니지만 티쎈트릭은 진행성 방광암 환자의 치료에 지속적으로 중요한 역할을 할 것으로 믿는다"고 밝혔다. 

IMvigor211의 전체 데이터는 올해 하반기에 발표 될 예정이다.

 

한편 비슷한 시기에 독일 머크 산하 EMD세로노와 화이자가 개발한 후발주자 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 FDA 신속심사를 통과했다. 이에 앞서 아스트라제네카의 '임핀지(성분명 더발루맙)'도 이달 1일 신속승인을 취득했다. 

이들 약물도 최종허가를 획득하기 위해서는 후속연구를 통해 임상적 효용성을 증명해야 한다. 전체 데이터가 오픈되지 않았지만 티센트릭의 3상 임상결과가 예상과 다르게 나오면서 바벤시오와 임핀지의 후속연구 결과도 주목되고 있다.



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