미FDA 브리가티닙 ALK 양성 NSCLC 치료제 승인
미FDA 브리가티닙 ALK 양성 NSCLC 치료제 승인
  • 박상준 기자
  • 승인 2017.05.01 09:06
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크리조티닙 반응하지 않는 환자 대상

미FDA가 28일자로 폐암치료제 브리가티닙(제품명 알런브리그, ALUNBRIG)을 가속 승인했다.

브리가티닙은 크리조티닙에 반응하지 않거나 치료 실패한 ALK 양성 비소페포폐암 환자를 위한 치료제다.

ALTA 연구에 따르면, 브리같티닙 90mg군과 180mg군의 객관적 반응률(ORR)은 각각 48%와 53%이다. 반응 유지 시간(DOR)은 두 군 모두 13.8개월이었다.

베이스라인에서 뇌전이가 있었던 환자 중 두개 내 ORR은 각각 42%와 67%였고, 이 경우 DOR은 브리가티닙 180mg군에서만 확인할 수 있었고 기간은 5.6개월이었다.

안전성 측면에서는 브리가티닙을 복용한 25% 이상에서 이상반응을 경험했는데, 대부부분 구역, 설사, 피로, 감기, 투통이었고, 중증 이상반응은 폐렴이었다.

치명적인 이상반응 발생률은 3.7%로, 폐렴, 급사, 호흡곤란, 호흡부전, 폐색전증, 세균성 뇌수막염이 포함됐다. 이상반응으로 인한 약물 중단 비율은 각각 2.8%와 8.2%로 나타났다.

이에 따라 FDA는 브리가티닙을 투여하는 환자는 새로운 호흡기 증상, 고혈압, 서맥, 시각증상, 아밀라제, 리파아제, 혈당 등을 모니터링 할 것을 주문했다.



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