신약 접근성 제고 위한 경평생략, 유예제도로 전환되나?

[메디칼업저버 신형주 기자] 신약 접근성 제고를 위해 도입된 경제성평가 면제를 일정기간 유예하는 방식으로 전환될지 산업계의 이목이 집중되고 있다.

보건복지부는 지난해 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.

개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겼다.

그 일환으로 건강보험심사평가원은 지난해 의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구용역을 발주, 서울대학교 이태진 교수가 연구책임자로 연구를 진행했다.

연구 결과는 경평생략제도를 경평입증 유예제도로 개선할 것을 제안했다. 또 위험분담 적용 약가인 제외국 약가 토대 평가금액을 현행보다 30~50% 범위 내에서 인하율을 적용해야 한다고 제시했다.
 

경평생략제도는 그동안 신약등재율과 신약등재 기간 측면에서 환자 접근성을 향상시켰다는 평가를 받고 있다.

하지만, 제도 도입 및 변천 과정에서 경평생략 토대의 비용효과성 평가 비율 상승 현상 및 경평 토대 평가 비율이 감소하는 현상이 나타났다.  즉 경평생략제도 적용 성분의 약제비 및 환자 수가 제도 도입 이후 지속적으로 증가했다는 것이다.

일반 경평 등재에 비해 경평생략을 통한 등재를 통한 약제비 증가 경향이 두드러졌다는 것이 정부의 시각이다.

이런 판단에 따라 심평원은 한국글로벌의약산업협회와 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등과 경평생략제도 개선을 위한 간담회를 연속해서 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

제약업계에 따르면, 심평원은 최근 한국글로벌의약산업협회와 간담회를 갖고 경평생략 제도 개선을 위해 논의했다.

심평원 측은 경평생략제도 대신 경평유예제도 도입 필요성을 설명했으며, 한국글로벌의약산업협회는 경평생략제도 확대 필요성을 주장했다는 것이다.

제약업계는 정부가 경평생략 대상을 확대한 것에 대해서는 긍정적인 평가를 하면서도 자칫 새로운 규제로 작용하지 않을까 우려하고 있다.
 

정부는 소아 환자 중 삶의 질이 현저히 저하되는 희귀질환 치료제까지 경평생략 대상으로 확대한 바 있다.

하지만, 대상 조건이 환자 수가 소수여야하며, 대조군이 있는 임상2상으로 3상 조건부 없이 식품의약품안전처의 허가를 받은 약제로 규정되 있다. 또 기타 근거생산이 곤란하다고 위원회가 인정하는 경우에만 가능하다.

제약업계는 근거생산이 곤란하다는 것을 업체가 입증하는 것이 쉽지 않다는 입장이다.

명목상 희귀질환 치료제 경평생략 대상이 확대됐지만 실질적으로는 더 엄격한 규제가 될 수 있다는 것이다.

제약업계 관계자는 "희귀질환 치료제 접근성 제고를 위한 경평생략제도를 현재보다 더 확대할 필요가 있다"며 "경평생략 관련 세부 평가기준을 더 구체적으로 제시해야 한다"고 전했다.

이어 "경평생략을 경평유예로 전환하는 것은 바람직하지 않은 것 같다"며 "근거생산이 어려원 경평을 생략한 것인데, 일정기간 유예한다고 근거생산 자체가 어려운 상황이 달라지지 않는다"고 지적했다.