초기 코로나19 및 변이(오미크론 변이 BA.1) 바이러스 대응 백신
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 29일 초기 코로나19(COVID-19) 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 화이자의 메신저리보핵산(mRNA) 2가백신 코미나티에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.
이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.
식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.
한편 화이자는 지난 8월 5일 코미나티의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다.
관련기사