영국 MHRA 조건부 허가 심사 신청 완료...심사 돌입
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19(COVID-19) 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.
스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다.
순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.
이와 함께 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득해 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 포부다.
SK바이오사이언스는 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보여 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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