영국 규제당국 조건부 허가 목표...WHO, EMA 허가도 준비
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510의 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국의약품규제당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.
MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출, 신속하게 검토하는 방식이다.
SK바이오사이언스가 제출한 서류는 품질자료, 비임상 독성, 효력시험, 임상1/2상 자료 등이며, 현재 진행 중인 임상3상 데이터도 확보되는대로 추가 제출할 계획이다.
아울러 SK바이오사이언스는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA)에도 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 방침이다.
GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행중으로 SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 추가 임상을 통해 GBP510 접종 범위 확대를 진행 중이다.
임상1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.
이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다.
또 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹’에 대응하는 플랫폼 구축에도 나섰다.
최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이며 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.
소아 및 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 시험 준비도 착수했다. 상반기 중 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있으며 개발이 완료되면 코로나19 백신 접종률이 저조한 소아·청소년의 접종 참여에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.