승인 시 1호 EMA 승인 국산 코로나19 치료 항체 신약...글로벌 공급 속도
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온은 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득했다고 12일 밝혔다.
CHMP가 코로나19 항체치료제에 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받게 되면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체치료제가 된다.
렉키로나의 적응증은 코로나19 확진 만 18세 이상 성인 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요치 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다.
셀트리온은 지난 2월 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했다.
CHMP는 정식 품목허가 신청 한달 여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 검토한 후 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈다.
렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.
렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
한편, 셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다.
흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로, 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 정맥주입형 대비 투약편의성을 대폭 개선했다.
셀트리온은 “렉키로나를 유럽 국가에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”며 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.