FDA, 애브비 점안형 노안 치료제 'VIUTY' 승인
GEMINI 1/2 연구서 탄력 감소 수정체 근육 수축 유도로 시력 개선
아이노비아, VISION-1 연구 탑라인 공개
[메디칼업저버 양영구 기자] 노안도 점안제로 치료하는 시대가 온다.
노안은 노화로 인해 수정체의 탄력이 떨어져 근거리 시력이 감퇴하는 질환이다. 변성된 수정체를 원래 상태로 되돌리거나, 감퇴된 조절 근육을 다시 강화해야 한다.
하지만 이를 위한 별도의 치료제는 없는 실정이다. 때문에 노안 환자들은 돋보기, 이중초점렌즈 또는 다초점렌즈 등 콘텍트 렌즈 착용, 노안 교정술 등을 통해 시력을 교정하는 방법을 사용하고 있다.
이런 가운데 미국식품의약국(FDA)이 애브비의 점안형 노안 치료제 뷰티(VUITY, 성분명 필로카트린 1.25%)를 승인했다.
뷰티는 이번 FDA 승인으로 점안형 노안 치료를 위한 '첫' 치료제라는 타이틀을 거머쥐게 됐다.
뷰티, 근거리 시력 개선 효과
뷰티는 노안 치료를 위해 설계된 1일 1회 점안형 플로카르핀 제제로, 애브비의 pHast 기술이 적용됐다.
pHast 기술은 필로카르핀이 눈물막의 생리적 pH에 빠르게 적응할 수 있도록 고안된 기술이다. 이를 통해 동공을 수축시켜 초점의 깊이를 향상시키고, 근거리 및 중간시력을 개선하는 동시에 다양한 상황에서 동공 반응을 유지하는 효과를 보인다.
이번 FDA 승인은 노안 환자를 대상으로 진행한 2건의 임상3상 GEMINI 1, GEMINI 2 연구 결과를 기반으로 하고 있다.
이번 연구는 40~55세 노안 환자 총 750명이 참여, 뷰티 투약군과 위약군에 1:1 무작위 배정돼, 매일 1회 양쪽 눈에 뷰티 또는 위약을 투여 받았다.
연구팀은 1차 목표점으로 박명시(mesocpic), 고대비(high contrast) 조건에서 원거리교정 근거리 시력(DCNVA) 개선을 달성한 환자 비율로 설정했다.
애브비가 발표한 결과에 따르면 치료 30일차에 DCNVA를 달성한 환자 비율은 GEMINI 1 연구에서는 31%, GEMINI 2 연구에서는 26% 나타나 1차 목표점을 달성했다(P<0.01). 반면, 위약군의 DCNVA 달성률은 각각 8%, 11%에 불과했다.
특히 뷰티 투약군의 시력개선 효과는 빠르면 투약 15분부터 나타났고, 최대 6시간 동안 지속됐다.
두 연구 모두에서 뷰티 투약군은 흔한 이상반응으로는 두통과 눈 충혈이 발생했지만, 심각한 부작용은 나타나지 않았다.
Waring Vision Institute George O. Waring 박사는 "뷰티는 경증~중등도 노안 환자에게 원거리 시력에는 영향을 미치지 않으면서 근거리 및 중간거리 시력을 개선했다. 특히 빠른 효과와 긴 지속시간을 보였다"며 "뷰티는 노안 환자 치료에 있어 효과적인 대안이 될 것"이라고 강조했다.
경쟁자도 잰걸음...아이노비아, 2차 임상3상 진입
애브비 뷰티가 최초의 점안형 노안 치료제로 이름을 올렸지만, 경쟁자의 도전도 만만찮다.
아이노비아는 필로카르핀 성분 노안 치료제와 기기 콤보인 마이크로라인(MicroLine)을 개발 중이다.
마이크로라인은 소량의 필로카프린을 전달하는 기기를 사용하며, 이를 통해 기존 안약의 약 5분의 1 용량을 일관적으로 투여할 수 있는 게 특징이다.
최근 아이노비아는 MicroLine의 임상3상 VISION-1 연구의 탑라인 결과를 공개했다.
VISION-1 연구는 노안 환자를 대상으로 위약과 비교해 고대비(high contrast) 조건에서 원거리교정 근거리 시력(DCNVA) 개선을 1차 목표점으로 정하고 평가 중이다.
연구 탑라인 결과에 따르면 마이크로라인은 치료 2시간 후 측정한 DCNVA 에서 위약군에 비해 통계적으로 우수한 개선 효과를 보였다.
특히 연구 후 설문조사에서 참가자의 70%는 마이크로라인이 승인 받으면 근거리 시력 개선을 위해 사용하겠다고 답했다.
이상반응으로는 두통이 가장 흔했는데, 경미하고 일시적인 것으로 나타났다.
이번 연구의 최종 결과는 관련 학술대회에서 발표될 예정이다.
아이노비아 Sena lanchulev 최고의료책임자는 "마이크로라인은 일반적으로 돋보기를 구입해 사용하는 노안 환자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 전했다.
한편, 아이노비아는 마이크로라인의 두 번째 임상3상인 VISION-2 연구의 첫 환자를 등록했다. 이 연구는 약 140명 노안 환자를 대상으로 한 이중눈가림 위약대조 교차 우월성 연구다.
연구기간 동안 참여자들은 1:1 무작위 배정돼 Optejet이라는 디바이스로 필로카프린 2% 또는 위약을 투여받게 된다. 1차 목표점은 치료 2시간 후 DNCVA로 설정했다.
VISION-2 연구의 탑라인 결과는 2022년 공개될 예정이며, 아이노비아는 연구 최종 결과에 따라 FDA에 신약/기기 콤보를 신청할 방침이다.