향후 임상시험 최종결과보고서 제출 조건
국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 21일 녹십자가 수입품목 허가를 신청한 코로나19(COVID-19) 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.
모더나 코비드-19백신주는 미국 모더나가 개발한 mRNA 백신이다.
코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종한다.
보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃)에서 1개월이다다.
단, 개봉전 상온(8～25℃) 12시간 보관이 가능하다.
모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가받는 백신이다.
현재 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 상태다.
식약처 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 예방효과가 충분하고 보고된 이상사례도 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 사례로 봤다.
하지만 얼굴 부종 이상사례와 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있다는 것을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
식약처 김강립 처장은 "위해성관리계획을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가할 예정"이라고 말했다.