[ACC 2021] SCORED·SOLOIST-WHF 전체 데이터 통합 분석 결과 발표
당뇨병 동반 심부전 환자, 박출률 관계없이 심혈관 사건 위험↓
전체 HFpEF·심부전 병력 있는 환자에서 치료 혜택 확인
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-1/2 이중억제제인 진퀴스타(소타글리플로진)가 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 이름을 올릴 수 있다는 가능성을 확인했다.
지난해 발표된 진퀴스타의 대규모 무작위 연구인 SCORED와 SOLOIST-WHF에 모집된 환자 데이터를 통합 분석한 결과, 진퀴스타를 통해 제2형 당뇨병(이하 당뇨병) 동반 심부전 환자의 사망 또는 심부전으로 인한 입원 등 위험을 유의하게 낮출 수 있었다.
주목할 점은 HFpEF를 포함해 박출률과 관계없이 전체 심부전 환자에게서 진퀴스타의 효과를 확인했다는 대목이다. 효과적인 HFpEF 치료제가 없는 상황에서 진퀴스타가 무작위 연구의 통합 분석으로 유의한 치료 혜택을 처음 입증했다는 의의가 있다.
미국 브리검여성병원 심혈관센터 Deepak L. Bhatt 교수는 이번 연구 결과를 15~17일 온라인으로 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)의 'Late-Breaking Clinical Trials(LBCT)' 세션에서 17일 발표했다.
SCORED는 알부민뇨 여부와 관계없이 만성 콩팥병 동반 당뇨병 환자를, SOLOIST-WHF는 최근 심부전 악화로 병원에 입원한 당뇨병 환자를 대상으로 진퀴스타의 유효성과 안전성을 평가한 연구다.
SCORED에는 당화혈색소 7% 이상이고 추정 사구체여과율(eGFR)이 25~60mL/min/1.73㎡인 만성 콩팥병 동반 당뇨병 환자 1만 584명이 모집됐다. 이들은 진퀴스타군 5292명, 위약군 5292명에 무작위 분류됐고, 16개월(중앙값) 동안 추적관찰이 이뤄졌다.
1차 목표점으로 심혈관질환에 의한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 긴급하게 내원 등을 종합해 분석한 결과, 1차 종료점 위험은 진퀴스타군이 위약군보다 26% 낮았다.
SOLOIST-WHF는 최근 심부전 악화로 입원한 당뇨병 환자 1222명을 대상으로 진행됐다. 전체 환자군은 진퀴스타군(608명)과 위약군(614명)에 무작위 분류됐고, 추적관찰은 9개월(중앙값)간 진행됐다.
심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 긴급하게 내원 등으로 정의한 1차 목표점 위험은 진퀴스타군이 위약군 대비 33% 의미 있게 낮았다.
결과를 종합하면 진퀴스타군에서 심혈관질환에 의한 사망, 심부전으로 인한 입원 등 심혈관사건 발생 위험이 유의하게 감소했다.
이번 통합 분석은 SCORED와 SOLOIST-WHF에 등록된 환자 중 22명을 제외한 모든 환자를 대상으로 했다. 전체 환자군 1만 1784명에 대한 분석과 심부전 병력이 있는 환자군 4500명에 대한 하위분석으로 시행됐다.
그 결과, 전체 환자군 분석에서 등록 당시 박출률과 관계없이 진퀴스타군의 △심혈관질환에 의한 사망 △심부전으로 인한 입원 △심부전으로 긴급하게 내원 등 1차 목표점 위험이 위약군 대비 28% 의미 있게 낮았다.
박출률에 따른 세부분석에서도 진퀴스타의 치료 혜택이 일관되게 나타났다.
먼저 박출률이 40% 미만인 전체 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자군과 이들 중 심부전 병력이 있는 환자군에서 진퀴스타군의 1차 목표점 위험은 위약군 대비 모두 22% 낮았다.
또 박출률이 40~50%인 박출률 경계 심부전(HFmrEF) 환자군에서는 진퀴스타군의 1차 목표점 위험이 위약군보다 39%, 심부전 병력이 있는 HFmrEF 환자군에서는 43% 감소했다.
아울러 진퀴스타를 투약한 박출률 50% 이상인 HFpEF 환자군에서는 위약군 대비 1차 목표점 발생 가능성이 30%, 심부전 병력이 있는 HFpEF 환자군에서는 33% 의미 있게 낮았다
이 같은 결과는 남성과 여성 모두에서 유사하게 관찰됐다.
Bhatt 교수는 "HFpEF를 포함한 전체 박출률 범위의 환자는 진퀴스타 치료 시 1차 목표점 위험이 강력하고 유의하게 감소했다. 또 치료를 완료한 환자에 대한 분석(on-treatment analysis)에서도 진퀴스타는 심혈관질환에 의한 사망 위험을 의미 있게 낮췄다"며 "이는 HFpEF 환자에게서 유의한 치료 혜택을 확인한 최초의 무작위 연구 결과로, 여성에게서도 일관되고 상당한 혜택을 추가로 확인했다"고 의미를 부여했다.
한편 이번 결과는 당뇨병 동반 심부전 환자에게만 적용할 수 있고, 두 연구는 코로나19(COVID-19) 대유행 기간에 자금 부족으로 조기 종료됐다는 한계점이 있다.