관련 허가·인증·심사 민원인 안내서 발간
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 휠체어동력보조장치에 대한 개발·출시를 지원하기 위해 '휠체어동력보조장치 허가·인증·심사 민원인 안내서를 15일 발간했다.
휠체어동력보조장치란 수동식휠체어를 전동식휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환시키는 장치로 규제샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 지난해 5월 신설됐다
안내서의 주요 내용은 △적용범위 등 일반사항 △휠체어동력보조장치 분류 △안전성 및 성능시험 규격 △위험관리 분석 등이다.
적용범위 등 일반사항에는 아울러 휠체어동력보조장치를 동력원 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 구분하는 내용이 담겼다.
안내서는 수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 브레이크 성능, 운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등), 피로강도, 결합부위 적합성 및 충격 등의 시험규격도 제시한다.
일례로 연결부 피로강도의 경우 수동식휠체어와 결합한 상태에서 요철 및 연석 등 환경에 노출하는 모의시험(시뮬레이션)을 통해 내구성을 확인한다.
또한 휠체어동력보조장치의 최고 속도는 제품의 특성에 따라 15km/h까지 설정할 수 있고 6km/h를 초과하는 경우 위험관리 분석을 통해 안전성 확보 방안을 마련하도록 했다.
위험관리 분석은 위험 발생 가능성, 발생 시 피해정도를 분석해 수용 가능한 수준으로 위험을 낮추는 작업을 의미한다.
식약처 관계자는 "이번 안내서를 통해 휠체어동력보조장치 개발·출시에 도움을 줘 수동휠체어를 사용하는 환자의 이동 편의성이 증진되길 기대한다다"고 말했다.