임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건
'위해성관리계획' 통해 모니터링 관리 철저
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19 백신 종류가 화이자, 아스트라제네카 백신에 이어 얀센 백신까지 확대돼 공급물량 부족 우려가 어느정도 해소될지 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처가 한국얀센의 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'를 7일 품목 허가했다.
임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.
식약처는 외부 전문가가 포함된 코로나19 백신 최종점검위원회를 통한 얀센의 코로나19 백신 점검 결과를 발표했다.
최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
최종점검위원회는 안전성에 대해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이 있으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.
백신 예방효과의 경우 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.
또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 했다.
식약처 김강립 처장은 "3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 한국얀센 백신을 허가했다"며 "허가된 이후에도 질병관리청 등과 협력해 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.