2015년 뤄신(Luoxin)에 기술 이전…중국 혁신신약으로 심사예정
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 허가 절차를 밟는다.
케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약으로, 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 심사 받는다.
inno.N은 뤄신 사가 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다며 1일 이같이 설명했다.
뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.
앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다.
중국에서는 의약품 허가 시 제네릭부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.
inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가받는 경우 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것"이라고 기대했다.
자료독점권이란 의약품의 유효성과 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다.
독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 무엇보다도 중요한 권리다.
케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.
현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다.
미국의 경우 지난 해 임상1상을 승인 받았고 일본과 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.
케이캡정이 국내 출시 이후 지난해까지 1년 10개월 간 거둔 실적은 989억월에 달한다.
현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위 십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 임상시험을 진행 중이다.
최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.