한미, JP모건 컨퍼런스서 백신 대량생산 역량 강조

[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 mRNA 및 DNA 백신 제조에 최적화된 능력을 갖췄다며, 백신 위수탁생산 등으로 코로나19(COVID-19)에 대응하기 위한 로드맵을 처음 공개했다.

아울러 연내 롤론티스와 오락솔 2개의 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 공략하고, 삼중 작용 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 적응증을 확대할 방침이다.

또한 에페글레나타이드 글로벌3상 1차 평가변수를 충족한 만큼 치료 효과 시너지를 꾀하며 월 1회 투여 단장증후군 치료제 등의 희귀질환 치료제 개발에도 매진할 계획이다.

한미약품은 12일 새벽 온라인으로 개최 중인 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 R&D 전략을 발표하고 이같이 밝혔다.

이날 발표된 주요 내용은 △현재 개발 중인 28개 혁신신약 파이프라인의 주요 업데이트 △유전자 백신 대량 생산 등 바이오플랜트의 비전 △코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵 등이다.

코로나19 대응 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA와 mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나19 팬데믹 종식에 기여하겠다는 계획이 포함됐다. 

평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다. 

계열사인 한미정밀화학은 뉴클레오타이드는 물론 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다고 소개했다.

코로나 바이러스의 예방부터 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고도 밝혔다. 

호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한데 이어 코로나19와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있는 것. 

또한 PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용한 코로나19 치료제의 전임상 후보물질도 도출한 것으로 밝혀졌다.

한미약품 권세창 사장은 "한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO, CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다"며 "글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어뒀다"고 강조했다.

권 사장은 이어 코로나19 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속가능한 성장동력을 강조하며, 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했다.

발표에 따르면 현재 580명 이상의 전문 R&D 인력은 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.

한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상한다고 언급했다. 

미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 그 주인공인데, 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다.

NASH 치료 혁신신약 등 염증·섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다.  

권 사장은 "한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사들과의 신뢰는 탄탄하다"며 "가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정이고 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다"고 말했다. 

이어 삼중작용제 LAPSTriple Agonist는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 개발되고 있다고 전했다. 

12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했다는 것이다.

LAPSTriple Agonist는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상2상을 진행 중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정된 상태다. 

또한 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐고, 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정이다.

당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상3상(Amplitude-M임상)을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 '위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소'에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족했다고 알렸다. 

2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인한 만큼, 한미약품은 'LAPSGlucagon Analog' 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과 시너지 극대화를 기대했다. 

이 외에도 지난해 MSD에 라이선스 아웃한 'LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)'는 올해 임상2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정이다.

한미약품은 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 함께 강조했다.  

지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다. 

제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있으며, 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량 증가 및 확장을 모색하는 임상이 진행되고 있다. 

또한 한미약품은 스탠다임사와 인공지능(AI) 기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하고 있고, 미국 랩트사(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인 중이다. 

아울러 미국 페인스(Phanes Therapeutics)의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며, 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)와의 시너지를 통해 종양미세환경(TME)에서의 항암효과를 높일 계획이다. 

이노벤트사와 함께 개발하는 PD-1/HER2 이중항체 약물은 현재 고형암 환자를 대상으로 적정한 용량을 찾는 임상을 중국에서 진행 중인 것으로 드러났다. 

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진하겠다고 발표했다. 

100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 Analog는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상1상에서 안전성을 확인했다. 

LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된데 이어 작년에는 FDA로부터 소아 희귀질병의약품(RPD)으로 지정됐으며, 올해 임상2상에 진입한다.

이 밖에 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중이며 특히, 선천성고인슐린혈증 치료제는 지난 9일 FDA에게 임상2상 승인을 받는 등 개발에 가속도가 붙었다.

권 사장은 "한미약품은 코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업의 사명을 다하겠다"며 "신약들의 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다"고 언급했다.