KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구 근거 반영
항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)에 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 적응증이 추가됐다. 식약처는 2일자로 키트루다를 폐암약으로 허가했다.
이번 적응증 확대로, 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다.
단 PD-L1 양성 진단 시험은 식약처가 허가한 진단용 의료기기를 사용해야 한다는 조건이 붙었다.
아울러 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에 투여해야한다.
이번 적응증 추가는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
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