아스트라제네카가 자랑하는 항암 파이프라인 가운데 난소암 치료제에 비상이 걸렸다.

난소암 치료 실험약물인 올라파립(olaparib)은 임상시험에서 질환의 진행을 83%까지 감소시키면서 주목을 받았지만, 최근 미국식품의약국(FDA)이 해당 연구 결과의 타당성을 재검토 하겠다는 의사를 밝힌 것. 이날 영국 런던 주식거래소에서 아스트라제네카의 주가는 1.8% 하락했다.

FDA가 23일 웹사이트에 게재한 내용에 따르면, 이틀 후 열릴 자문위원회에서는 올라파립의 위험성 보다는 치료적 혜택을 논의하고 승인에 앞서 보다 많은 약물 데이터를 요구할 계획이다. 여기서 FDA가 자문위원회의 권고를 따라야할 의무는 없지만 통상적으로 의견을 반영해온 게 사실이다.

문제는 올라파립을 가지고 시행된 연구에서 비롯됐다.

이 약물은 세포의 보수에 주요 역할을 담당하는 효소인 폴리(ADP-리보오스)중합효소(PARP)의 활성을 억제하는 기전을 가지고, 플래티늄 기반의 항암화학요법에 완전 혹은 부분 반응을 보이는 재발성 난소암의 유지치료로 설계가 됐다. 특히 전체 난소암의 10~15%를 차지하는 BRCA 유전자 돌연변이를 타깃팅하는 것.

여기서 임상시험 결과 올라파립을 투여한 환자군은 질병 무진행생존율(PFS) 중간값을 7개월 가량 개선시킨 것으로 확인됐지만, FDA는 아스트라제네카가 시행한 연구의 실험 데이터가 타당성 측면에서 의문의 소지가 있다는 입장이다.

FDA는 "대부분 환자에서 PFS 수치에 일정수준 개선 효과가 관찰된 것은 상대적으로 실험에 참여한 대조군의 상태가 좋지 않은데 따른다"고 지적하면서 "더욱이 올라파립 투여군과 대조군 사이에서 전체생존율에는 유의한 차이가 없었다"고 강조했다.

한편 올라파립은 승인이 확정되면 린파자(Lynparza)라는 상품명으로 판매가 개시된다. 아스트라제네카는 올라파립의 예상매출을 20억달러로 전망하고 있지만 월스트릿저널은 이에 절반으로 절하했다.