[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 서방정 11mg이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 

젤잔즈 11mg은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 치료에 허가받았다.

젤잔즈는 경구용 JAK 억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로를 억제한다. 

미국식품의약국(FDA)에서는 2012년, 국내에서는 2014년 류마티스관절염 치료제로 허가받았고, 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염 치료에 적응증을 확대했다.

이번 젤잔즈 서방정 11mg 허가는 류마티스관절염 치료에 적응증이 국한돼 허가된 것으로, 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 추가하지 못했다. 

그동안 국내 류마티스관절염 환자 치료에는 젤잔즈 5mg이 1일 2회 용량용법으로 허가됐으나, 11mg 신규 용량 허가에 따라 1일 1회 용법용량 사용이 가능하게 됐다. 

화이자는 메토트렉세이트와 병용하거나 단독 복용이 가능해 환자와 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 더 늘어날 것이라 전망했다. 

젤잔즈 서방정 11mg은 ORAL SHIFT 연구를 통해 메토트렉세이트 병용투여와의 비열등성을 확인했다.

이 연구는 젤잔즈+MTX 병용요법으로 24주간 치료 후 질병활성도지표(CDAI) 10점 이하인 낮은 질병 활성도(LDA)에 도달한 류마티스관절염 환자 533명을 대상으로 젤잔즈 단독요법군(11mg, 1일 1회)과 젤잔즈+MTX 병용요법 간 비열등성을 실험했다. 

1차 목표점은 치료 24주차와 48주차의 최소 자승법(least squares)에 의한 DAS-28-ESR 점수의 평균 변화값으로 설정, 두 군간 차이가 0.6 미만을 경우 비열등성을 충족한 것으로 정했다.

그 결과, 1차 목표점에서 젤잔즈 단독요법군의 평균 변화값은 0.33, 젤잔즈+MTX 병용요법군은 0.03으로 나타나 0.30(95% CI; 0.12~0.48)의 차이로 비열등성을 충족했다. 

한국화이자제약 염증 및 면역사업부 김희연 전무는 “류마티스관절염 치료제로 국내 JAK 억제제 시장을 개척해온 젤잔즈가 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 국내 류마티스관절염 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.