[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 개발 중인 코로나19(COVID-19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 16일(현지 시간) 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상1상 시험을 승인을 받았다.

본격적인 임상 시험은 오는 11월 돌입한다.

대웅제약은 이번 임상 1상을 통해 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 

호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있을 것을 기대한다는 게 대웅제약의 설명이다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 

이는 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △경구 투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 점 등이 특징으로 거론된다. 

또한 대웅제약의 설명에 따르면 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.

이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인한 것으로 알려졌다. 

대웅제약 관계자는 "최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅 예정"이라며 "임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상과 3상 진입을 더욱 가속화하고 선진국의 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 하고 있다"고 밝혔다. 

전승호 사장도 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국과 한국을 포함한 다국가 임상 2상과 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 전했다.