FDA, 보스톤사이언티픽 차세대 LAAO 기기 'WATCHMAN FLX' 허가
FDA, 보스톤사이언티픽 차세대 LAAO 기기 'WATCHMAN FLX' 허가
  • 주윤지 기자
  • 승인 2020.07.30 07:02
  • 댓글 0
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절차상 성능과 안전성을 향상...심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위해 설계된 신기술
WATCHMAN FLX, 유럽에 이어 미국 진출

[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난 21일 보스톤사이언티픽은 미국식품의약국(FDA)로부터 좌심방이 폐색술(LAAO) 기기인 WATCHMAN FLX에 대한 허가를 받았다고 밝혔다.

보스턴사이언티픽 WATCHMAN FLX. 사진 제공: 보스턴사이언티픽 보도자료.
보스턴사이언티픽 WATCHMAN FLX. 사진 제공: 보스턴사이언티픽 보도자료.

WATCHMAN FLX는 차세대 기기로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 감소하는데 FDA 적응증을 획득한 것이다. LAAO 시술은 비-비타민 길항제 경구용 항응고제(NOAC)에 적합하지 않은 환자에 적절할 수 있다. 

LAAO는 전 세계적으로 활성화되고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 2015년 Watchman을 허가했다. 

LAAO는 좌심방이로 혈액이 흘러 들어가지 않도록 빈 곳을 메꾸는 시술법이다.

세계에서 가장 많이 연구되고 LAAO 시술에 사용된 WATCHMAN 기기 기반으로 하는 이번 WATCHMAN FLX 기술은 의료진이 좌심방에 안전하게 진입해 기동할 수 있는 완전히 둥근 디자인이 특징이다.

보스톤사이언티픽에 따르면 WATCHMAN FLX는 정밀한 배치를 위해 완전히 재포획(recapture), 재배치(reposition), 재투입(redeploy) 할 수 있는 최초의 LAAO 장치다.

또 새로운 '프레임 디자인(frame design)'은 조직(tissue)과 최적의 기기 결합을 통해 장기적 안정성과 보다 빠르고 완벽한 밀봉이 가능하다.

WATCHMAN FLX는 이전 세대 기기보다 더 넓은 크기로도 제공되며 광범위한 환자 해부학(anatomy)을 치료할 수 있다.

이에 보스턴사이언티픽 Joe Fitzgerald 대표이사(심장내과)는 "유럽에서 WATCHMAN FLX에 대한 리얼월드(real world) 임상 결과뿐만 아니라 긍정적 의료진 평가를 받아 매우 만족했다"고 밝혔다.

Fitzgerald 대표이사는 "앞으로 미국 전역의 환자와 임상의에게 차세대 기술의 가용성을 확장하게 돼 기쁘다"며 "WATCHMAN 기술은 시장에서 FDA 승인을 받은 최초의 LAAO 기기였으며 전 세계적으로 10만 명 이상에 이식됐다"고 덧붙였다. 

이번 FDA 허가는 긍정적인 PINNACLE FLX 결과에 기반을 뒀다. PINNACLE FLX 결과는 최근 HRS 2020 Science(Heart Rhythm Society 2020)에서 발표됐으며, WATCHMAN FLX가 NOAC 또는 OAC에 좋은 대안이 되는지 검토했다. 

그 결과, WATCHMAN FLX는 1차 목표와 2차 목표를 모두 도달했다. 특히 WATCHMAN FLX는 주요 시술 관련 합병증 사건(major procedure-related safety events)이 시술 7일 후 0.5%로 낮았으며, 시술 효과성은 뛰어났다(100% with peri-device flow < 5mm at 12 months post-procedure). 이식 성공률은 98.8%로 매우 높았다.

한편 보스턴사이언티픽은 WATCHMAN FLX 관련 OPTION  연구, CHAMPION-AF 연구를 진행하고 있다고 밝혔다. 



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