"지속적 약물감시로 유해사례 막아야"

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약·바이오 산업이 발전함에 따라 약물감시(Pharmaco Vigilance, PV) 분야의 중요성이 강조되고 있다. 

임상시험수탁기관(CRO)인 LSK Global PS는 24일 본사에서 '약물감시의 중요성과 이해'라는 주제로 미디어 세션을 개최했다. 

이날 LSK Global PS 약물감시부서장 이정민 상무는 PV의 중요성을 재차 강조했다. 

임상시험 과정을 거쳐 의약품이 출시되도 실제 시장에서는 철수가 필요할 만큼 위험한 상황이 발생할 수 있어 지속적으로 감시한다면 이같은 상황을 미연에 방지할 수 있다는 이유에서다. 

특히 국내에서는 한미약품의 폐암신약 올리타(성분명 올무티닙)를 복용한 환자가 중증피부이상반응으로 사망하는 사건이 뒤늦게 알려지면서 약물감시의 중요성이 부각되기 시작했다. 

이 상무는 "약물감시는 문제가 발생하지 않도록 실마리정보를 수집·분석해 약물로 인해 발생할 수 있는 위해성을 감소시키는 것"이라며 "의약품으로 인한 심각한 부작용이 발생하더라도 이를 체계적으로 수집·분석하지 않으면 연관성을 밝혀내기 어렵고 사회적으로 큰 피해가 발생할 가능성이 증가한다"고 말했다. 

이어 "약물감시가 제대로 갖춰지면 약물의 부작용과의 인과관계 등을 보다 빠르게 파악할 수 있어 경구문구 삽입, 자체적인 조사, 시판 중지 등 추가적 조치를 선제적으로 취할 수 있다"고 말했다. 

국내에서도 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 이후 약물감시의 중요성에 대한 인지도가 높아지면서 약물감시 수준을 글로벌 수준으로 올리기 위한 제도보완이 진행 중이다. 

2019년 2월부터 식품의약품안전처는 차세대 시스템 시범운영에 돌입했고, 오는 11월 4일에는 국문 MedDRA가 적용된다. 또 2021년 1월에는 식약처 차세대 시스템이 전면 시행된다. 

특히 의약품은 전임상부터 임상 3상까지가 개발 과정이지만, 허가는 시판 전에 이뤄진 임상시험에 대한 평가로 하기에 시판 후 약물감시가 중요하다고 했다. 

이 상무는 "임상시험 과정에서는 여러 제한이 따르지만, 시판 후에는 누구나 약물을 복용할 수 있는 만큼 임상시험 과정에서 나타나지 않았던 예상치 못한 반응이 발생할 수 있다"며 "약물감시를 통해 시판 후 해당 의약품에 대한 안전성 정보는 더 얻을 수 있는 만큼 정기적인 약물감시는 중요하다"고 강조했다. 

약물감시가 제약·바이오 산업에서 중요하게 자리잡으면서 관련 시장도 커질 것으로 보인다. 

이에 국내 토종 CRO 업체 가운데 처음으로 약물감시팀을 구성해 시판 전후 약물감시에 대한 서비스를 제공하고 있다. 또 올해는 폴란드 바르샤바에 PV 유럽지사를 설립, 글로벌 시장에 도전장을 내밀었다. 

이 상무는 "국내 CRO 최초로 2012년 PV 팀을 구성, 약물감시 SOP 개발, 안전성 데이터 및 케이스 관리, 문헌검색 및 관리 등 업무를 진행하고 있다"고 설명했다.