FDA, 피부에 붙이는 조현병 치료제 첫 승인
FDA, 피부에 붙이는 조현병 치료제 첫 승인
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.10.16 10:32
  • 댓글 0
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1일 1회 붙이는 경피패치 제형으로 24시간 동안 약물 흡수되도록 전달
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 경피패치 제형의 비전형적 정신질환 약물인 아세나핀(제품명 세쿠아도)을 조현병 성인 환자 치료제로 승인했다.

일본 히사미츠제약의 자회사인 미국 노벤제약은 조현병 치료제에서 최초이자 유일한 경피패치 제형의 아세나핀이 FDA 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 

치료제는 1일 1회 붙이는 형태로 약물이 24시간 동안 일정한 농도로 흡수되도록 전달한다.

경피패치 아세나핀은 이중 맹검 위약 대조 임상 3상을 통해 유효성과 안전성이 검증됐다.

조현병 성인 환자 616명을 대상으로 6주간 치료를 진행한 결과, 베이스라인 대비 6주째 양성 및 음성증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale)는 위약군과 비교해 경피패치 아세나핀 치료군에서 유의하게 개선됐다.

이와 함께 조현병 환자의 전반적 임상 인상-중증도척도(Clinical Global Impression-Severity, CGI-S)도 경피패치 아세나핀 치료군에서 향상됐다.

아울러 경피패치 아세나핀의 안전성 프로파일은 설하제 아세나핀과 일관되게 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 추체외로증상, 적용 부위 반응, 체중 증가 등이었다.

미국 뉴욕의대 Leslie Citrome 교수는 "경피패치 제형은 조현병 환자를 치료하는 새로운 약물 전달법"이라며 "환자를 돌보는 사람과 의료 종사자들에게 비침투적인 치료를 제공할 수 있고, 이들은 육안으로 치료가 되고 있는지 확인할 수 있다"고 설명했다. 

한편 제품 처방정보란의 돌출주의문(boxed warning)에는 치매 관련 정신질환 환자 치료에 사용해선 안된다는 문구가 추가된다. 



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