政, 허초 약제 중 IRB 없는 의료기관 위해 신청 절차 마련
政, 허초 약제 중 IRB 없는 의료기관 위해 신청 절차 마련
  • 신형주 기자
  • 승인 2019.10.10 15:00
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전체 IRB 기관 1/3 이상 승인 받은 약제·동일한 승인으로 3000례 이상 약제 해당
환자 접근성과 제도 실효성·효율성 제고 위해

[메디칼업저버 신형주 기자] 임상시험심사위원회(IRB)가 있는 의약품임상시험실시기관 이외의 의료기관에서도 허가초과 약제를 신청할 수 있는 근거가 마련됐다.

보건복지부는 '허가 초과 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시를 10일 전부 개정했다.

개정된 고시에 따르면, 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 신설했다.

또, 허가초과 사용 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항을 신설했다.

이번 고시는 10년만에 개정되는 것으로, 기존 내용에는 변화가 없지만, IRB 미심의 약제 신청이 가능해진 것이다.

원칙적으로 허가 초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 신청할 수 있는 기관은 임상시험심사위원회가 설치돼 있는 의료기관에서만 가능하다.

하지만, 고시는 건강보험심사평가원장이 예외적으로 인정한 약제에 대해 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 초과 사용승인을 신청할 수 있도록 근거를 마련했다.

대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회 및 의료법 제77조 제4항에 따른 전문과목별 관련 학회가 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청하는 약제가 해당된다. 

각 단체들은 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제의 허가 초과 사용의 적절성 여부를 확인해 심평원장에 신청해야 한다는 것이다.

심평원장은 각 단체들이 신청한 경우 △동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험 실시기관 대비 1/3 이상인 약제 △동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 △대상질환 특성상 제1호 또는 제2호의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제인지 여부를 포함해 신청약제의 허가 초과 사용의 타당성, 사용대상 기관 확대의 필요성 등을 심의한 후 허가 초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 요청을 승인하게 된다.

특히, 심평원장은 허가 초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우에는 임상시험심사위원회의 심사를 생략할 수 있다.

한편, 고시는 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항도 별도 조항으로 신설했다.

요양기관은 환자에게 해당 처방·투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용을 설명해야 하며, 환자가 충분한 설명을 들은 후 투약 여부를 결정할 수 있게 해야 한다.

설명의 내용은 투약계획 및 소요 비용, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생시 대응 계획, 대체 가능한 치료법 유무 등이다.



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