유방암 환자 180명 등록 마쳐...주사제 대비 우월성 입증 예정

 

한미약품의 경구용 항암신약 오락솔(KX-ORAX0-001)의 미국 임상3상이 본격화된다. 

한미약품은 파트너사 아테넥스가 지난 15일 보도자료를 통해 오라스커버리를 적용한 항암신약 오락솔의 유방암 대상 임상3상 환자등록 완료를 발표했다고 19일 밝혔다.

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼인 오라스커버리가 적용됐다. 

한미약품은 미국 바이오제약기업 아테넥스에 2011년 라이선스 아웃한 바 있으며, 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전 세계 독점권을 보유하고 있다.  

오락솔의 미국 임상3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효 우월성 입증을 위한 것으로, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행됐다. 

전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다. 

오락솔의 첫 임상3상 중간평가는 2017년 10월 90명 환자 대상으로 18주 동안 진행, 완료된 상태다. 

DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔은 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목, 두 번째 중간평가에 대한 환자 등록을 권고하고 있다. 

이번에 시작되는 오락솔 임상3상은 두 번째 중간평가(180명)에 해당하며, 아테넥스는 2018년 3분기 안에 해당 중간평가를 마칠 계획이다. 

아테넥스 존슨 루 최고경영자는 “아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며 최근 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유방암 혁신 치료제(PIM)로 지정, 중국 FDA로부터 두 종의 임상 승인을 받은 바 있다”고 말했다. 

한편, 아테넥스는 현재 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발, 임상에서 우수한 결과를 도출하고 있다. 

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