"놀텍, PPI제제 안전성 한계도 잡았다”
"놀텍, PPI제제 안전성 한계도 잡았다”
  • 양영구 기자
  • 승인 2017.04.17 06:20
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일양약품 권기환 PM...“놀텍, PPI제제 효능과 안전성 한계 극복”
일양약품 놀텍을 담당하는 권기환 PM. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.

역류성식도염(GERD) 환자가 꾸준히 증가하면서 PPI제제(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제)처방 패턴에도 변화가 감지되고 있다. 국내 개발 품목들이 선전하면서 PPI제제 리딩품목을 위협하고 있기 때문이다. 이 가운데 가장 눈에 띄는 품목이 일양약품의 14번째 국산신약 놀텍(일라프라졸)이다. 

놀텍은 PPI제제 중 유일한 일라프라졸 성분으로 GERD 적응증 추가 이후 시장에서 승승장구 하고 있다. 지난 2014년 발매 5년만에 100억원대 블록버스터 약물로 이름을 올렸고, 지난해에는 자체처방기준 215억원을 기록했다. 소위 ‘잘나가는 약’으로 자리 잡은 일양약품 놀텍 권기환 PM을 만나 시장에서의 선전 이유를 들어봤다.

- 지난해 자체집계 215억원의 실적을 올렸다. 성공요인이 있다면. 

가장 큰 성공요인은 제품력이다. 1, 2세대 PPI제제 중 가장 강력한 위산분비억제력을 보일뿐더러 기존 PPI제제의 단점이었던 야간산분비억제실패(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB)에 탁월한 치료 효능이 입증된 게 주요했다. 

특히 GERD환자들은 야간까지 지속되는 가슴통증, 산역류 등으로 고통을 호소하는데 놀텍은 이 같은 환자들의 고통을 덜어주는 데 탁월한 약물로, 큰 만족감을 주고 있다. 

아울러 국내외 주요 학회활동, 단일 및 다기관 임상연구, 제품설명회 등 제품력을 바탕으로 한 근거 중심의 마케팅 활동으로 놀텍의 오리지날리티를 더 강화한 전략도 주요했다고 본다. 

- 놀텍이 ‘잘나가는 약’으로 주목받는 이유는 무엇인가. 

기존 PPI제제에서 언급되던 효능 측면과 안전성 측면의 한계를 극복했다는 게 가장 큰 이유인 것 같다. 

먼저 효능 측면의 한계점 극복을 강조하고 싶다. 놀텍의 가장 큰 장점은 약물의 빠른 발현시간이다. 놀텍의 약물발현시간은 30분으로, 2시간인 기존 PPI제제의 약물 발현시간보다 앞선다.  

아울러 혈중 반감기가 길다는 것도 장점 중 하나다. 기존 PPI제제의 반감기는 1~2시간에 불과했지만, 놀텍은 4~6시간의 약물 반감기를 갖고 있다. 이미 시장을 선점하고 있던 PPI제제에 비해 약 3~4배 가량 긴 것이다. 이 같은 긴 약물 반감기는 피롤링(Pyrrole-ring)이라는 놀텍만의 독특한 화학 구조에서 기인한다. 

- 놀텍이 다른 PPI제제와 비교할 때 또 다른 특장점이 있다면. 

놀텍의 또 다른 강점은 기존 PPI제제에 비해 위산분비억제시간이 길다는 점이다. 

이는 AP&T 저널에 실린 Head-to-Head 연구를 근거로 하는데, 해당 연구는 넥시움 40mg과 놀텍 10mg, 20mg 등 세 군을 비교했다. 연구결과에 따르면 넥시움 40mg과 놀텍 10mg을 비교할 때 위산분비억제시간은 17시간으로, 동등 이상의 위산분비억제시간을 보였다. 

아울러 넥시움의 최대용량인 40mg이 17시간인데 비해 놀텍 최대용량인 20mg은 19시간 이상의 위산분비억제시간을 보이면서 넥시움 보다 2시간 이상 약물 지속효과를 보였다. 

- 위산분비억제시간이 환자에게 미치는 영향이 큰가. 

그동안 환자들은 위산분비를 억제하는 시간이 지속성이 짧아 환자 중 특히 GERD 환자의 경우 야간산분비억제실패를 경험하는 게 다반수였다. 

기존 PPI제제의 경우 1일 1회, 아침 식전에 복용할 것을 권고하고 있는데, 24시간동안 위산분비억제시간이 이어지지 못하면서 GERD환자들은 야간산분비억제실패를 경험, 삶의 질이 저하됐다. 

하지만 놀텍은 위산분비억제시간이 타 PPI제제보다 길뿐만 아니라 위산 분비로 인해 PH4.0 이하로 떨어지는 낙차 폭을 감소, 최대한 PH4.0에 근접하도록 했다.  
 
- 기존 PPI제제는 안전성 측면에서 한계도 있었다. 

기존 PPI제제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 하는데, 이 효소에 의존적 대사를 하는 약물이 많다는 게 문제다. 

일례로 클로피도그렐 계열 항혈전제도 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 이 때문에 90% 이상 병용처방되는 PPI제제의 특성상 항혈전제와 병용처방될 경우 경쟁적 저해가 발생하게 되는 문제가 있었다. 

하지만 놀텍은 대부분 CYP3A4효소에 대사가 이뤄지고, 비효소적 대사가 이뤄지기에 병용처방시 경쟁적 저해가 발생하지 않아 안전하다. 이는 다른 PPI제제와 차별화된 부분이면서 동시에 가장 큰 장점이다. 

아울러 CYP2C19효소는 유전적 다형성이 존재하면서 PM(Poor Metabolizer) 군의 경우 RM(Rapid Metaboizer) 군에 비해 대사가 원활치 않아 부작용 우려가 높다. 게다가 PM 군의 경우 동양인이 서양인에 비해 약 4배 많다. 놀텍은 CYP2C19효소에 의존적 대사를 하지 않아 부작용 우려를 최소화했다. 

- 진료 현장에서 긍정적인 피드백만 있는 건 아닐텐데. 

진료 현장에서 단점으로 지적되는 건 다른 PPI제제와 비교할 때 다소 높은 약가다. 

이는 단점으로 지적되지만 내부적으로는 같은 처방량에 비해 높은 매출 우위를 점할 수 있다는 장점으로 작용하기도 한다. 

마케팅 활동에서 있어 이 같은 지적에 가성비 차이를 강조한다. 실제 현장에서는 환자의 드라마틱한 빠른 약효 발현시간을 칭찬하기도 한다. 

- 올해 목표도 궁금하다. 

성장 모멘텀이 지속되는 점을 고려해 올해는 280억원 이상 처방을 목표로 하고 있다. 아울러 국내 PPI제제 시장은 지난해 기준 3600억원 정도다. 이 가운데 놀텍은 5%를 점유하고 있지만, 향후 3년 이내에 10% 이상의 시장점유율을 기록하는 것도 목표 중 하나다. 

무엇보다 올해 하반기 헬리코박터파일로리균 제균 적응증 추가 등의 시너지 효과를 접목, 올해에도 근거중심의 고객 맞춤형 마케팅 전량을 통해 목표를 달성하고자 한다. 



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