[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 안전성 정보 보고 시 고려사항을 개정해 발표했다.

의약품 안전성 정보 신속 보고 대상의 예시를 제시한 게 특징이다.

식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생했을 때 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다.

이번 안내서에는 의약품 안전성 정보 신속 보고 대상, 표준화된 보고 서식, 보고 기한, 보고 방법 등이 포함됐다.

특히, 항목별로 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다.

신속보고 대상의 예시로 △지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이뤄진 경우 △임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 △임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등이 제시됐다.

식약처 관계자는 "해당 예시에 해당될 경우 보고는 15일 이내(긴급 안전조치가 이뤄진 경우 7일 이내)에 이뤄져야 한다"며 "이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화 될 것으로 기대한다"고 말했다.