스티바가 리얼월드 중간분석, 기존 3상 임상보다 생존율 54% 향상
스티바가 리얼월드 중간분석, 기존 3상 임상보다 생존율 54% 향상
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.25 13:36
  • 댓글 0
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바이엘 ESMO 2020서 한국인 포함 아시아 환자 대상 연구 REFINE 하위분석 발표

[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘코리아는 간세포암 2차 치료제인 스티바가(레고라페닙)가 한국인이 70% 포함된 아시아 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과 기존 3상 임상시험 대비 생존율이 54% 향상됐다고 밝혔다.

이번 결과는 지난 19일 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 포스터 발표됐으며, 간기능 및 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함된 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 REFINE에서 한국인이 주요하게 포함된 아시아 환자 182명의 데이터를 중간 분석한 것이다.

분석 결과, 2차 이상에서 스티바가 치료를 받은 182명의 환자에서 전체 생존기간(OS) 중앙값은 16.3개월(95% CI 10.9, not estimated)로, 스티바가의 기존 3상 임상시험 RESORCE OS 중앙값 10.6개월 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다.

또한, 유럽, 북미, 아시아, 라틴아메리카, 중동, 북아프리카의 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 중간 분석한 REFINE의 전체 코호트 OS 중앙값 13.2개월 보다 긴 생존 기간을 확인했다.

이번 연구에서 스티바가 치료를 받은 환자의 92%는 이전 치료제로서 넥사바(소라페닙)를 투여받았다.

스티바가의 안전성 프로파일은 전반적으로 양호했다.
약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 전체 아시아 환자의 11%에서 나타났으며, 4등급 또는 5등급의 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.

약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 설사(2%), 수족증후군(1%), 고혈압(1%), 피로감(1%)으로, 스티바가의 3상 임상시험 RESORCE에서 나타난 이상반응 양상과 전반적으로 유사했다.

이번 REFINE 하위분석 연구에는 전체 아시아 환자 182명 중 약 70%인 127명이 한국인이며, 중국인 26%(n=48), 대만인 4%(n=7)이 포함됐다. 

ECOG 수행능력 평가(ECOG Performance status) 점수가 1~4점인 환자는 54%(n=99)로, 0점 대비 전신 상태가 양호하지 못한 환자가 다수 포함됐다. 

차일드 퍼 분류(Child-Pugh Score Class)는 간기능이 중등도인 B등급 환자가 5%인 10며이 포함됐다.

이번 연구를 주도한 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 "이번 포스터 발표 결과는 중등도 간기능인 환자와 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함됐음에도 불구하고 스티바가가 생존율에 큰 개선이 있었다는 점에서 의미가 있다"며, "다수의 한국인 환자가 포함된 하위분석 연구를 통해 1차 넥사바, 2차 스티바가 연속치료의 유의미한 생존율 개선과 기존 연구와 유사한 안전성 프로파일을 재확인한 것은 국내 환자들에게 더욱 의미있는 결과"라고 말했다.



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