SGLT-2 억제제 계열 병용, 학회 OK…병용 임상 자료 관건
SGLT-2 억제제 계열 병용, 학회 OK…병용 임상 자료 관건
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.14 06:32
  • 댓글 0
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4개 제품 중 병용 허가사항 부족한 제품 안전·유효성 근거자료 내야
제약업계서 식약처 허가사항 변경 위한 재논의 의견도 나와

[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제의 계열간 병용에 대한 보험급여 적용에 대한 학회 간 의견이 모아진 가운데, 병용 허가사항이 없는 경우 안전성, 유효성 근거자료를 제출해야 할 것으로 보인다.

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD 계열간 병용에 대한 보험급여 기준 확대를 위해 건강보험심사평가원이 식품의약품안전처와 대한당뇨병학회, 대한내비분학회 등에 의견을 수렴한 결과, 학회측은 계열간 병용에 대한 필요성에 공감한 것으로 알려지고 있다.

하지만, 식약처는 여전히 허가사항이 없는 병용요법은 인정은 불가하다는 입장을 고수하고 있다.

심평원 관계자는 "최근 당뇨병 치료제 중 SGLT-2 억제제의 계열 간 병용에 대한 전문학회들의 의견이 수렴됐다"며 "당뇨병학회와 내분비학회는 SGLT-2 억제제의 계열간 병용에 대해 필요하다는 일치된 의견을 나타냈다"고 밝혔다.

관계자는 이어 "전문학회의 의견은 일치했지만, 식약처의 입장은 현재 변화된 것이 없는 상황"이라며 "허가사항 변경없이 보험급여 기준 확대는 어려움이 있다"고 전했다.

관계자는 "현재 SGLT-2 억제제 4개 제품중 DPP-4 억제제와 TZD 계열에 대한 병용요법 허가사항이 있는 것과 부족한 것이 있다"며 "허가사항이 없는 제품에 대해서는 리얼월드 데이터를 기반으로 안전성과 유효성의 근거자료를 제출할 수 있도록 요청할 계획"이라고 덧붙였다.

즉, 식약처의 허가사항 변경이 없는 상황에서 보험급여 기준 확대를 위해서는 의학적 근거 마련이 필요하다는 것이다.

한편, 제약업계에 따르면, 그동안 허가사항 이외의 병용에 대해 불가 입장을 고수하고 있는 식약처가 내부적으로 SGLT-2 억제제 계열간 병용 가능성에 대해 재논의를 시작한 것으로 알려지고 있다.

이에, 식약처 관계자는 "SGLT-2 억제제 계열간 병용에 대한 식약처의 입장에는 변함이 없다"면서도 "내부논의가 진행되고 있다는 소문에 대해서는 확인해 줄 없다"고 전했다.



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