김정은 북한 국무위원장 중국산 백신 접종설로 중국산 백신 관심 급증
시노백-시노팜-칸시노, 임상 3상 데이터 없이 중국 내 제한적 승인 터득
아직도 임상3상 진행 중....예방의학 전문가 "평가에 무작위 대조 3상 결과 필요"

[메디칼업저버 주윤지 기자] 김정은 북한 국무위원장이 중국산 코로나19 백신을 접종받았다는 주장이 나온 가운데, 중국 코로나19 백신에 대한 관심이 쏠리고 있다. 

최근 미국-유럽 제약사 화이자, 모더나, 아스트라제네카는 임상 3상 중간결과에서 긍정적인 데이터를 발표했지만 이보다 러시아, 중국 보건당국은 앞서 각 나라에서 개발된 코로나19 백신을 몇 달 전부터 허가·접종을 했다. 

러시아, 중국 보건당국은 임상 데이터가 완전히 수집·공개되기 전에 백신을 제한적으로 승인한 점에서 국제 과학계의 거센 비판을 불러일으켰다.

그런데도 러시아, 중국 개발사는 코로나19 백신을 여러 국가에 수출하기로 계약을 했으며 외신 보도에 따르면 중국에서는 이미 약 100만 명이 중국산 백신으로 접종을 받았다. 

이미지 출처 : 포토파크닷컴

김 위원장은 경우 중국산 백신을 접종받은 이후 부작용 발생 위험뿐만 아니라 효과적이지 않거나 단기간에만 효과가 유지될 수 있을 문제도 떠오르고 있다. 이에 백신 개발에서 연구 데이터의 중요성이 부각되고 있다. 

가천대 길병원 정재훈 교수(예방의학과)는 "어느 나라인지 상관없이 백신 효과를 평가하기 위해서는 임상시험 데이터라는 동일한 조건이 있다"면서 "현대 제약 기술은 임상시험 결과를 바탕으로 효과·안전성이 평가되는데, 중국 제약사의 백신을 평가하기 위해서도 무작위 대조군 3상 연구결과가 필요하다"고 설명했다. 

이어 "임상 3상 결과 없이는 안전성·효과를 평가하기 힘들다. 러시아의 경우에는 예전부터 백신 개발 또는 생물학 무기 연구가 많은 편으로 생물학적 기술에 신뢰가 가는 요소들이 있지만 중국의 경우, 백신에 대한 연구 결과나 프로토콜 등 정보가 부족하다"고 했다.

그는 "중국 백신 연구에 대해 공개된 게 거의 없기 때문에 몇몇 사람 말에 따라 발표된 효과에 대한 정보밖에 없다"면서 "이런 말을 믿는 것은 굉장한 위험한 일이기 때문에 중국산 백신은 러시아 백신보다 더 보수적으로 봐야 한다"고 평가했다. 

중국 제약사 3곳, 코로나19 백신 개발에 나섰지만

중국에서는 ▲시노백 ▲시노팜으로 알려진 중국의약집단(China National Pharmaceutical Group) ▲칸시노 바이오로직스 등 세 제약사가 코로나19 백신 개발에 앞장서고 있다. 

이외에 중국 '안후이 지페이 롱콤 바이오파마슈티컬(Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical)'과 '충칭 지페이 생물학제품(Chongqing Zhifei Biological Products)'은 각각의 코로나19 백신에 대한 3상 시험을 시작해 중국산 백신 5개가 마지막 임상 단계에 진입한 상황이다. 

개발사: 시노백 
백신명: 코로나백(CoronaVac)
백신 종류: 불활성화(Inactivated)
접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사
임상시험 현황: 1/2상(11월 결과 발표)→3상 진행중
허가 여부: 
긴급사용 승인(7월)

이 중 중국 베이징에 위치한 시노백은 불활성화 백신 '코로나백(CoronaVac)'을 개발했다. 시노백은 지난 8월 약 740명을 포함한 이중 눈가림 무작위 대조군 1/2상 시험에서 백신에 의한 심각한 부작용은 관찰되지 않고 면역반응을 보였다고 논문 사전 공개 사이트(medrxiv)에 밝혔다. 

결국 중국 보건당국은 완전한 임상 데이터가 없는 상태에서 제한적으로 승인했다. 로이터 통신에 따르면 중국 보건당국은 시노백 코로나백에 긴급사용승인을 지난 7월에 내줬다. 외신 뉴욕타임스에 따르면 10월에 중국 특정 지역에서는 의료진, 공무원 등 몇 고위험군에 코로나백을 이미 접종했다.

시노백은 결국 지난달 17일 동료평가를 걸쳐 의학저널 The Lancet에 구체적인 1/2상 임상시험 결과를 발표했다. 시노백 연구팀은 시험 된 용량 중 코로나백 3μg 효과 가능성이 가장 커 3상 임상에서 추가 실험이 필요하다고 밝혔다.  

눈에 띄는 점은 연구에 참여한 시노백 강젱(Gang Zeng) 박사는 연구논문에 "현재 각각의 장단점이 있는 다양한 백신 기술이 연구되고 있으며 코로나백이 매력적인 옵션이 될 수 있다"면서도 "코로나백 사용에 대한 권고사항을 내리기 전에 3상 임상연구 데이터가 핵심"이라고 경고했다. 

시노백은 현재 브라질 등에서 3상을 진행하고 있지만 데이터가 수집되기 전에도 코로노백을 적극적으로 전 세계로 수출하는데 나섰다. 

시노백은 지난 10월 브라질 보건당국과 합의해 코로나백 600만 도즈와 4000만 도즈를 생산할 수 있는 원료 수입체결을 완료했다. 실제로 지난달 19일 첫 코로나백 도즈 12만 도즈가 브라질에 도착했다고 외신이 보도했다.

개발사: 시노팜(+우한생명과학제품연구소/베이징생명과학제품연구소)
백신명: 없음
백신 종류: 불활성화(Inactivated)
접종 수: 2번
투여 방법: 근육주사
임상시험 현황: 1상, 2상(8월 결과 발표)→3상 진행중
허가 여부: 
긴급사용 승인(7월)

시노팜 자회사 중국생물기술유한공사(China National Biotec Group, CNBG)는 불활성화 코로나19 백신 두 종류를 개발했다. 두 백신은 각각 우한생물과학제품연구소(Wuhan Institute of Biological Products), 베이징생명과학제품연구소(Beijing Institute of Biological Products)와 협력으로 개발됐다.

시노팜의 두 백신도 시노백의 코로나백과 같이 최종 임상시험이 시작하기도 전에 중국 보건당국으로부터 긴급사용 허가를 지난 7월에 받았다. 

지난 8월 13일 의학저널 JAMA에 발표된 연구결과에 따르면 시노팜의 백신의 부작용 발생률은 낮으며 면역원성도 보였다. 다만 연구팀은 추가 3상 연구가 필요하다고 설명했다. 

이에 시노팜은 지난 7월 아랍에미리트(UAE), 모로코, 페루 등에서 약 5만 명을 포함한 임상 3상을 시작했다고 밝혔다. 다만 아랍에미리트는 3상이 완료되기 전 긴급사용승인을 했고 의료진과 공무원들은 접종받기 시작했다. 

또한 지난달 20일 외신 가디언에 따르면 중국 내에서 시노팜 코로나19 백신은 약 100만 명에게 접종됐다. 접종뿐만 아니라 시노팜은 3상 데이터를 아직도 수집하지 않은 상태로 지난달 25일 중국 보건당국에 정식 허가를 신청했다. 

개발사: 칸시노 바이오로직스-베이징생명과학연구소
백신명: Ad5-nCoV
백신 종류: 비자가복제 바이러스벡터(NRVV)
접종 수: 1번
투여 방법: 근육주사
임상시험 현황: 1상(6월 결과 발표)→2상(7월 결과 발표)→3상 진행중
허가 여부: 중국군에 긴급사용 승인(6월 25일)

세 번째 중국 개발사 칸시노는 중국 '군사의학과학원(Academy of Military Medical Sciences)' 산하 '베이징생명과학연구소(Beijing Institute of Biotechnology)'와 함께 코로나19 백신을 개발했다.

지난 6월 13일 The Lancet에 발표된 1상 임상시험 결과에 따르면 칸시노 백신과 관련된 심각한 부작용 관찰되지 않았다. 또한 면역반응 수준도 긍정적으로 평가됐다. 

이에 중국군(Central Military Commission)은 6월 25일 아데노바이러스 'Ad5'에 기반한 이번 바이러스 벡터 백신을 군인에 접종하도록 제한적 승인했다. 

이어 칸시노는 2상 결과를 The Lancet에 지난 7월에 발표하면서 칸시노의 백신 1회 접종은 안전하고 유의미한 면역반응을 일으켰다면서 8월부터 사우디아라비아, 파키스탄, 러시아에서 3상 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 

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