FDA, 레고라페닙 난치성 대사성 결장암 치료제로 승인
2012-10-03 임세형 기자
이번 승인은 CORRECT 연구의 결과를 기반으로 하고 있다. 연구에서는 레고라페닙군과 위약군으로 나눠 무진행 생존률을 비교했고, 결과 레고라페닙군 6.4개월, 위약군 5개월로 효과를 보였다.
연구기간 중 레고라페닙군 중 25%에서 피로감, 수족증후군, 설사, 거식증, 고혈압, 발진, 점막염 등 부작용이 나타났다. 이에 FDA는 제품에 중증 또는 치명적인 간독성 발생에 대한 박스경고문을 부가할 것이라고 말했다.
레고라페닙은 EGFR, KIT, RET, 혈소판 유래 성장요소 등 다양한 키나아제 효소를 억제하는 기전으로, 위장 및 대장암에서의 효과도 기대되고 있다.
한편 FDA는 난치성 대사성 결장암 환자들의 심각성을 고려, 가속승인(fast-track) 시스템을 통해 레고라페닙을 심사했다.