OS 입증한 유방암 치료제 키스칼리, 보험급여 적용은 언제?

[메디칼업저버 신형주 기자] CDK4/6 억제제 입랜스와 버제니오의 파슬로덱스 병용이 보험급여되면서 같은 CDK4/6 억제제인 키스칼리의 보험급여 여부에 관심이 쏠리고 있다.

화이자의 입랜스(성분명 팔보시클립)와 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립)은 지난 1일부터 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용요법에 대해 보험급여 적용을 받고 있다.

CDK4/6 억제제 중 노바티스의 키스칼리(성분명 리보시클립)만 현재 보험급여를 받지 못하고 있어 의료현장에서는 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 치료의 다양한 옵션을 위해 입랜스와 버제니오에 이어 키스칼리 역시 보험급여가 이뤄지길 기대하고 있는 상황이다.

키스칼리는 최근 열린 2020 미국종양학회(ASCO) 온라인 학술대회에서 제3상 임상연구인 MONALEESA-7과 MONALEESA-3의 서브그룹 분석을 통해 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암에 대한 아로마타제 억제제와 파슬로덱스 병용요법의 전체생존기간(OS) 개선효과를 입증했다.

MONALEESA-7 임상에서 키스칼리+내분비요법 병용군의 42개월째 전체생존율은 70.2%로 내분비요법 단독 투여군의 46% 대비 크게 개선하며 사망위험을 29% 감소시켰다. 

1차 유효성 평가 지수였던 무진행생존기간(PFS)에서도 역시 키스칼리 병용은 23.8개월로 내분비요법 단독 투여군의 13개월 대비 우월한 것으로 나타났다. 

특히, 폐경 전 환자에게 있어 전체생존기간 개선을 최초로 입증한 키스칼리 MONALEESA-7 3상은 한국인을 포함한 아시아 환자가 약 30% 등록됐다는 데서 더욱 의미를 찾을 수 있다.

신촌세브란스병원(연세암병원) 손주혁 교수는 “키스칼리는 CDK4/6억제제 중에서도 유방암 세포의 특징적인 CDK4를 더욱 선택적으로 억제하는 것으로 알려져있다”며 “특히 키스칼리는 수술적으로 난소 절제를 하지 않고도 난소 기능 억제제를 함께 사용하면서 복용할 수 있어 큰 장점이 있으며, 무엇보다 전체생존기간 연장을 통계적으로 유의미하게 증명했다는 데 의의가 있다”고 말했다.

키스칼리는 폐경 후에 있어서도 MONALEESA-3 임상 연구를 통해 전체생존기간을 연장, CDK4/6 억제제 중 유일하게 2개의 3상 임상 연구에서 전체생존기간 연장을 입증했다. 

키스칼리+파슬로덱스 병용군의 전체생존기간 중앙값은 데이터 처리 지점 미도달로 파슬로덱스 단독군의 40개월 대비 사망 위험을 약 28% 감소시킨 것으로 나타났다. 

키스칼리는 병용 요법의 종류 및 폐경 여부와 관계없이 1, 2차 치료로 약 30%의 사망 위험 감소를 일관되게 나타냈다는 것이다.

서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 “호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에게 내분비 요법과 함께 투여해 삶의 질을 향상시키면서, 세포독성 항암치료를 시작하기까지의 시간과 전체 생존 기간을 의미 있게 연장시킨 CDK4/6 억제제 키스칼리는 그동안 치료 옵션이 부족했던 환자들에게 중요한 치료제로 자리매김할 것”이라고 전망했다.

이에, 노바티스 측은 키스칼리의 보험급여 적용을 위해 분주하게 움직이고 있다.

제약업계 관계자는 "키스칼리는 지난 1월 암질환심의위원회를 통과하고, 건강보험 급여 진입을 위한 절차를 진행하고 있는 것으로 알고 있다"며 "현재 건강보험심사평가원에서 경제성평가가 진행되고 있다"고 전했다.

제약업계는 키스칼리가 심평원의 경제성평가를 통과한다면 입랜스와 버제니오와 같은 위험분담제(RSA) 적용을 조건으로 급여권에 진입할 것으로 예상하고 있다.