넥사바, 중등도 간기능 환자까지 보험급여 확대
GIDEON 연구에서 Child-Pugh B7 등급 환자에 대한 안전성 프로파일 확인
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 넥사바(성분명 소라페닙)가 간세포암 표적치료제 최초로 중등도 간기능 등급(Child-Pugh class B7)을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자에게까지 보험급여가 확대된다.
바이엘은 2일 간세포암 1차 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)가 지난 1일부터 중등도 간기능 환자(Child-Pugh class B7)까지 보험급여가 확대됐다고 밝혔다.
간 기능을 평가하는 차일드 퍼 분류(Child-Pugh class)는 △총 빌리루빈치 △혈액 내 알부민 수치 △지혈반응검사의 지연 정도 △복수 여부 △혼수상태 여부 등 5가지 검사항목에 따른 점수를 합산해 간 기능의 상태를 A, B, C 등급으로 분류한 것이다.
A등급은 5~6점으로 간 기능이 양호한 것이며, B등급은 7~9점으로 중등도, C등급은 10~15점으로 간 기능이 저하된 등급이다.
이번 넥사바의 확대된 보험급여 적용 중등도 간기능 환자는 차일드 퍼 분류상 B등급 중 7점에 해당되는 환자만 해당되며 8, 9점 환자는 포함되지 않는다.
새로운 급여 기준에 따르면 ‘넥사바’는 수술 또는 경동맥화학색전술(TACE) 등의 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 환자 중 ▲Child-Pugh class A 또는 B7 ▲Stage Ⅲ 이상 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0~2인 경우 급여 적용을 받게 된다.
넥사바는 차일드 퍼(Child-Pugh) 등급에 따른 간기능이 양호한 환자뿐만 아니라 간 기능이 중등도인 간세포암 환자에서도 치료 접근성이 확대됐다는 것이다.
이번 넥사바의 급여 확대는 국내외 간세포암종 진료 가이드라인과, Child-Pugh B7 등급의 간세포암 환자가 다수 포함된 ‘GIDEON’ 연구를 통해 입증한 안전성 프로파일을 근거로 한 결과이다.
GIDEON은 전 세계 3371명의 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙의 안전성을 평가한 연구이다.
각 Child Pugh A, B 등급 환자군의 70% 이상에서 소라페닙 1일 800mg으로 시작해 필요 시 감량했고, 결과적으로 Child Pugh A 등급 환자군(61%, n=1968)과 Child Pugh B7등급 환자군(11%, n=359)에서 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.
약물과 관련된 이상사례는 Child Pugh A와 B7 등급 환자군에서 각각 69%, 67%로 유사했으며, Child Pugh B7 등급 환자군에서 흔하게 보고된 약물 관련 이상사례는 설사(27%, n=98), 수족증후군(20%, n=70), 피로(16%, n=56) 등으로 나타났다.
또한, GIDEON 연구에 포함된 한국인 482명의 하위분석(Subgroup analysis of GIDEON_KOREA) 에서도 Child-Pugh A 등급 환자군(56.8%, n=274)과 Child-Pugh B 등급 환자군(21.8%, n=105)의 안전성 프로파일은 일관되게 나타났다.
이 하위분석 연구에서 Child-Pugh B 등급 환자를 포함한 전체 소라페닙 투여군(n=482)의 생존기간 중앙값(median Oveall Survial) 은 8.5개월로, Child-Pugh A 등급 환자군의 생존기간 중앙값인 10.2개월과 큰 차이를 보이지 않았다.
넥사바는 현재 암 학계에서 활발히 인용되는 미국 NCCN 가이드라인(2019년, version 3)과 국내 간세포암종 진료 가이드라인(2018년)에서 Child-Pugh A와 B7등급의 간기능을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자를 위한 전신 치료제로 권고되고 있다.
바이엘 특수의약품사업부 서상옥 총괄은 “Child-Pugh B7등급의 간세포암 환자에 대한 넥사바의 급여 확대는 국내외 간세포암 전문가들이 만든 진료 가이드라인과, 전 세계 3000여명의 환자를 모집해 실시한 전향적 연구 결과를 토대로 이뤄졌다”며 “넥사바는 최초이자 표준이 되는 간세포암의 1차 표적 치료제로서 국내외에서 11년 이상 사용되고 있으며, 리얼월드 데이터 등 풍부한 근거 수준을 갖췄다”고 말했다.
서울대학교병원 김윤준 교수(소화기내과)는 “간세포암의 치료는 간기능 보존이 중요하지만, 환자 중에는 이미 간기능이 악화된 상태에서 진단되거나 간암으로 인해 간기능 저하 시 더 이상의 효율적인 치료 옵션이 없어 안타까운 경우가 많았다”며 “넥사바의 이번 급여 확대로 인해 전신적 항암 치료가 제한됐던 중등도 간기능 환자에게도 근거 수준이 높은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.