신라젠 펙사벡, 중국 임상3상 개시

신라젠(대표 문은상)이 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 펙사벡의 간암 대상 임상3상 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 

PHOCUS라고 명명된 이번 임상3상의 정식 명칭은 ‘사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험’이다. 

지난 3월 중국 내 임상시험 승인의 중요 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만이다. 이에 따라 중국은 펙사벡의 글로벌 임상3상 허가국에 16번째로 이름을 올리게 된다. 

당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개 투표로 진행한 중국 내 임상시험 진행 여부 투표 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 기록한 바 있다. 

중국 내 임상3상의 총괄 책임자는 항암제 개발 분야 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원 킨 슈쿠이 박사다. 

이번 임상의 환자 모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 

그 중 한 곳인 도립 안휘병원은 간암환자 진료규모에 있어 세계 3위 중 한 곳으로 알려져 있으며, 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단과 처방이 진행되고 있다. 

글로벌 통계(Globocan)에 따르면 중국은 매년 전 세계 간암 발생환자 85만명 중 44만명으로 약 50%를 차지하고 있어 환자 모집 속도는 빠르게 늘어날 전망이다. 

중국은 미국에 이어 두 번째로 큰 시장이지만, 해외 제약사 입장에서는 진입장벽이 높아 임상 소요기간이 길고 많은 비용이 투입되는 국가로 꼽힌다. 

2015년 7월 CFDA가 의약품 심사제도 개혁을 단행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다. 

신라젠 관계자는 “전 세계에서 손꼽히는 CDFA의 엄격한 임상시험 절차를 무난히 통과했다”며 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에 보다 유리하게 작요할 것”이라고 전망했다.

한편, IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년 내 최대 2200억 달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.