아프리카 지역에 사는 어린이들을 위해 개발된 열에 강한 로타바이러스 백신이 위약과 대조 임상을 통해 효능을 입증했다.

아프리카 사하라 이남 지역을 포함 매년 전세계 5세 미만 어린이들은 로타바이러스로 인한 장질환으로 인해 사망한다. 이를 위해 세계보건기구는 경구용 백신인 로타릭스와 로타텍의 사용을 권고했고, 이에 따라 현재는 많은 어린이들이 로타바이러스로 인한 장질환을 극복하고 있다.

그러나 사하라 사막 이남 지역에 사는 영유아들은 접종에 어려움이 있다. 허가된 두 백신은 가격도 비쌀뿐만 아니라 운송 및 보관 과정에서 냉장이 필요하기 때문이다.

이러한 문제를 해결하기 위해 인도의 한 연구소(Serum Institute of India)가 경구용 로타 바이러스 5가 백신(BRV-PV, G1, G2, G3, G4, G9)을 개발했고, 그 효과와 안전성이 23일자 NEJM에 실렸다(N Engl J Med 2017; 376:1121-1130).

해당 연구는 아프라카 중서부에 위치한 니제르에서 실시한 3상임상으로 3508명의 건강한 영아를 대상으로, BRV-PV와 위약을 비교했다.

투여 간격은 6주, 10주, 14주 등 3회였으며, 1차 종료점은 모든 백신 접종 후 28일째 Vesikari 척도(0에서 20까지의 범위, 높을 수록 증상이 심각)로 평가한 증증 로타바이스러 장질환(Vesikari score 11 이상)으로 평가했다.

PP 분석 결과 BRV-PV군에서 총 31건의 로타바이러스 위장염이 발생했고, 위약군에서는 97건이었다. 100환자-년당 발생 건수는 각각 2.14건과 6.44건으로, 백신의 효과는 66.7%였다. ITT 분석에서도 백신 효과는 69.1%로 유사했다.

백신과 위약간 이상반응은 발생률은 각각 68.7%와 67.2%로 보고됐으나, 심각한 이상반응에서는 차이가 없었다(BRV-PV군 8.3%, 위약간 9.1%). 영아 사망례는 각각 27명과 22명이 발생했으며, 장중첩증은 없었다.

연구팀은 "BRV-PV는 기존 백신과 다르게 열에 강하기 때문에 아프라카 지역에 공급하는 과정에서 발생하는 의약품 품질 손상이 없다"면서 "3회 복용을 통해 나타나는 효과 또한 66.7%로 기존 백신과 동등한 수준"이라고 평가했다.

한편 이번 연구는 민간과학재단인 카블리 재단(Kavli Foundation)과 국경없는의사회가 후원했다.