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FDA 난소암 치료제 니라파립 승인니라파립 복용 환자 무진행 생존기간 21개월 효능 입증
박미라 기자  |  mrpark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2017.03.29  06:00:51
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미국 식품의약국(FDA)이 난소암 치료제인 니라파립(Zejula, 재쥴라)을 27일 승인했다.

니라파립은 PARP(poly(ADP)-ribose polymerase)억제제 계열로 재발성 난소암 환자의 치료에 유의미한 효과를 보인 것으로 나타났다.

이번 승인은 니라파립의 효능 및 안전성 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 난소암 환자 553명을 무작위로 추려내 니라파립군과 위약군으로 분류해 약물의 효능을 평가하는 형식으로 시행됐다.

특히 대상군은 백금 제제를 이용한 화학요법((platinum-based chemotherapy )을 최소 2번 이상 받은 환자다. 아울러 FDA가 승인한 유전자 검사를 통해 유전자 돌연변이 BRCA  유무도 함께 평가해, 돌연변이 유전자를 동반한 환자와 그렇지 않은 환자에서 약물 효능을 비교분석했다.

그 결과 니라파립을 복용한 환자 중 유전자 변이가 있는 환자는 무진행 생존기간(PFS)이 21개월로, 5.5개월인 위약군보다 더 증가했다. 유전자 변이가 없는 환자 중 니라파립을 복용한 환자의 무진행 생존기간 역시 9.3개월이였고, 위약군은 3.9개월로 니라파립을 복용한 환자에서 생존기간이 약 4개월 더 길었다.

흔한 부작용에는 빈혈, 호중구 감소증 또는 백혈구 감소증, 매스꺼움, 변비, 구토 , 복통, 근육통 등이 있다.

이 밖에 FDA는 "임신 중이거나 모유 수유중인 여성은 약물이 태아에게 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에, 복용을 삼가해야 한다"고 강조했다.

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