보건복지부가 허가범위 초과 약제 비급여 사용 승인제도를 강화할 전망이다.

복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 24일 국회 의원회관에서 더불어민주당 김상희 의원 주최로 열린 ‘의약품의 허가범위 외 사용(Off label), 이대로 괜찮은가’ 정책 토론회에서 향후 허가초과 의약품 비급여 사용 제도에 대한 정부 입장을 밝혔다. 

우선 복지부는 오프라벨로 처방되는 의약품이 소아나 노인 등 취약계층과 희귀질환자에 처방되는 게 대다수인 만큼 이들에 대한 임상시험을 강제하는 방안을 검토할 계획이다. 

미국이나 유럽처럼 소아에 대한 임상을 진행하지 않으면 의약품을 판매조차 하지 못하도록 하는 제도 방안을 염두하는 것이다. 

실제 소아 암환자 치료 영역에서 사용되는 약제의 60%는 오프라벨 처방으로 이뤄지는데 의료계에서는 이를 두고 스스로를 범법자로 취급하고 있는 상황이다. 게다가 퇴장방지제도를 정부가 운영 중이지만, 임상 현장에서는 실질적으로 움직이지 않고 있다는 지적도 나오는 상황. 

곽 과장은 “오프라벨 처방을 두고 보험자, 처방자, 환자, 제약사 등이 이해당사자로 얽혀 있는 상황이지만 제약사의 책임이 상당히 적은 것 같다”며 “제약사는 시장이 충분하지 않을 경우 오프라벨 사용을 허가받기 위한 임상시험 수행에 소극적”이라고 지적했다. 

곽 과장은 “소아나 노인 등 취약계층에 대해 제약사가 약물에 대한 임상시험이 어려운 면이 있다”면서도 “하지만 이를 강제하는 방안을 검토하겠다”고 말했다. 

복지부는 IRB(임상시험심사위원회) 심사도 강화할 계획이다. 

이날 주제발표를 맡은 순천향대 보건행정경영학과 민인순 교수의 자료에 따르면 2008년부터 2016년 11월까지 총 1244건의 오프라벨 비급여 신청이 있었는데, 이 중 966건은 승인됐고, 151건은 불승인됐다. 

특히 2013년부터 2015년까지 불승인된 사례를 살펴보면 83.1%는 의학적 근거가 부족했다는 게 이유였고, 의학적 근거가 부족하면서 안전성에 우려가 있었던 이유는 3.4%에 달했다. 

민 교수는 의학적 근거 부족에 더해 안전성 우려가 있는 약제도 IRB를 통과하는 사례가 발생했고, 최종적으로 불승인되기까지 수개월 동안 환자들이 위협에 노출됐다고 지적했다. 

아울러 이 같은 사례가 발생하는 원인은 사후불승인 사례 발생을 방지하기 위한 행정적 조치가 미약하다는 점을 지적하며, 이를 방지하기 위한 방안을 모색할 것을 요구했다.    

이에 곽명섭 과장은 “안전성 우려가 예상됨에도 IRB를 통과해 사용된 의약품 중 사후불승인된 의약품에 대해서도 제제를 강화할 계획”이라며 “아울러 IRB에서 오프라벨 비급여 사용을 승인받은 또는 불승인 받은 사례를 공개, 요양기관의 예측가능성을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다. 

곽 과장은 “안전성 우려는 오프라벨 처방에 있어 가장 큰 문제”라며 “이를 IRB에서 잡아내지 못한 채 그대로 승인했다는 것은 문제가 있다. 제제를 강화해야 할 필요가 상당하다”고 강조했다. 

이와 함께 오프라벨 비급여 사용에 있어 환자의 자기결정권과 선택권이 존중되지 못하고 있기에 환자에 대한 설명의무와 사전동의 절차를 도입해야 한다는 주장에 대해서도 긍정적으로 답했다. 

곽 과장은 “설명의무를 제도화하자는 취지에 대해 전적으로 공감한다. 특히 오프라벨 처방을 두고 민사 소송까지 번질 경우 법원의 판단근거가 될 수 있기 때문에 제도화를 검토하겠다”며 “다만 고시는 법률이 아니기에 제제조치가 강제성을 갖지 못한다는 한계는 있다”고 전했다. 

반면 의료계는 의사와 환자의 신뢰관계 회복을 위한 방안이 필요하다고 강조했다. 

대한의사협회 조현호 의무이사는 “의사는 최선의 치료를 위해 환자의 동의를 받고 오프라벨 처방을 진행했는데 추후 환자가 민원을 제기해 진료비 환불 등 송사로 이어질 우려도 있다”며 “법적인 틀로규제하기 보다는 환자와 의사의 신뢰 관계를 유지하면서 행정부담을 최소화하는 방향으로 이뤄져야 한다”고 말했다.