FDA, 희귀피부암 약물 '아벨루맙' 승인
FDA, 희귀피부암 약물 '아벨루맙' 승인
  • 박미라 기자
  • 승인 2017.03.24 12:57
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투여 환자 30% 이상 종양 완전히 또는 눈에띄게 감소
 

미국식품의약국(FDA)이 전이성 메켈세포암(Merkel cell carcinoma, MCC) 최초 치료제인 아벨루맙(avelumab)을 23일 승인했다.

이번 승인은 아벨루맙의 효능 및 안전성 평가결과를 토대로 이뤄졌다.

연구는 최소 1년 이상 항암 치료를 받은 이력이 있는 MCC 환자 88명을 대상으로 아벨루맙군과 위약군으로 분류해 약물을 격주로 투여했다.

그 결과 아벨루맙을 투여받은 환자 가운데 33%는 종양이 완전히 또는 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다. 이 같은 효과는 환자의 86%에 6개월 이상 지속했고, 45%는 12개월 이상 지속했다.

아벨루맙의 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움, 발진, 식욕감퇴, 팔다리 부종 등이 있다.

아울러 가장 심각한 부작용에는 폐렴, 간염, 대장염, 내분비 장애 및 신장증 등이 동반될 위험이 있으며, 주입 관련 부작용 역시 발생할 수 있다고 FDA는 강조했다.

FDA는 "생명을 위협할 만큼 심각한 주입 관련 부작용이 동반될 경우, 아벨루맙 투여를 즉시 중단해야 한다"면서 "이 밖에 임신부 또는 수유 중인 여성은 태아에게 치명적인 위험을 끼칠 수 있으므로 복용을 금한다"고 피력했다.
 



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