트럼프 대통령이 FDA 국장에 제약친화적 인사를 지명하면서 미국 진출을 준비 중인 국내 제약사들의 기대감이 높아지고 있다.

트럼프 대통령은 지난 10일 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)를 차기 FDA 국장으로 지목했다. 

고틀리브는 제약업계 친화적인 인물로 George W. Bush 행정부 당시 FDA 부국장이었으며, 세계 최대 벤처 캐피탈 중 하나인 New Enterprise Associates 의 파트너로 헬스케어 투자에 관여했다.

또한 글락소스미스클라인 고문을 포함한 다수 제약사의 사외이사를 맡고 있으며 제약 관련 규제 완화를 주장해왔기 때문에 제약/바이오 업종에 긍정적인 영향을 미칠 것이란 예상이다. 

특히 고틀리브는 제네릭 의약품 신속 승인을 통한 경쟁으로 약가 인하를 유도해야 한다는 입장을 밝혀왔다.

실제 고틀리브는 과거의 연설에서 가격 인하와 신속한 허가 사이의 연관성을 지적했다.

의약품 임상시험 및 허가를 위한 과정이 더욱 효율적이어야 한다는 주장으로, 허가 기간의 단축이 개발 비용을 낮추고, 해당 투자금을 회수하기 위해 필요한 시간을 줄여줄 수 있다는 것이다.

아울러 올랜도에서 열린 컨퍼런스에서는 영원한 독점을 가능하게 하는 복잡한 제네릭 약물 관련 규제를 손봐야 한다는 입장도 밝혔다.

이에 오리지널 의약품에 대해 가격 경쟁력을 가진 제네릭과 바이오시밀러에 우호적인 환경이 될 것이라는 전망이다.

의약품 승인 절차가 빨라질 것으로 예상되면서 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 국내 기업들은 신속한 시장 진출을 기대하고 있다.

현재 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 품목으로는 대웅제약의 '나보타(보툴리눔 제제)'와 녹십자 혈액제제 'IVIG-SN', 셀트리온 유방암 바이오시밀러 '허쥬마', 혈액암 바이오시밀러 '트룩시마' 등이 있다.

'나보타'는 건성안 환자와 안검경련, 침샘비대증 및 안면홍조 환자를 대상으로 임상시험까지 마무리했고 향남공장에 나보타 전용 공장을 증설하는 등 미국 시장 진출 채비를 서두르고 있다.
  
'IVIG-SN'는 지난해 한 차례 미국 시장 진출을 타진했었다. 당시 FDA 측에서는 유효성과 안전성에 대한 문제 제기 없이 제조 공정 관련 자료 보완만을 요구했다. 때문에 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 돼 사실상 IVIG-SN의 미국 품목허가가 최종 단계에 들어서게 됐다는 분석이다. 

트룩시마는 로슈의 '리툭산'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 최근 EMA로 판매허가를 획득했다. 영국, 독일 등 유럽연합 28개국을 포함한 유럽 31개국에서 판매가 가능해졌다. 

허쥬마는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 오리지널 허셉틴은 연간 매출 7조원의 블록버스터 의약품이다. 유럽에서는 이미 특허가 만료됐고 2019년 미국 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 올 상반기 안에 두 제품에 대한 FDA 승인에 도전한다.