아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴)+포시가(다파글리플로진) 복합제 '큐턴(QTERN)'이 FDA로부터 발매 승인을 획득했다.

트라젠타(리나글립틴)와 자디앙(엠파글리플로진)이 합쳐진 '글릭삼비'에 이어 큐턴도 유럽과 미국시장의 진입장벽을 모두 해소하게 됐다.  

FDA는 포시가로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 기존 포시가 및 온글라이자로 치료받은 성인 2형 당뇨병환자들이 혈당조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 큐턴을 사용할 수 있도록 했다. 

큐턴은 작년 유럽 최초로 승인받은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 고정용량 복합제지만 FDA 승인에서는 한 차례 고배를 마셨다. 이후 두번째 만에 시판 승인을 받았다. 

글릭삼비는 지난 2015년 2월 FDA로부터 먼저 승인을 받은 후 지난해 11월 EU 승인을 획득했다. 

글릭삼비의 행보가 한 발 빨랐지만 이번 큐턴의 FDA 승인으로 두 약물 모두 FDA, EU 문턱을 넘어서게 됐다.

DPP-4억제제는 인크레틴펩타이드 활동을 비활성화시키고 인슐린 분비는 촉진시키며, 글루카곤 분비는 억제하는 기전이다. SGLT-2억제제는 신장에서의 혈댕 재흡수를 억제해 소변을 통한 혈당 배출량을 증가시키는 매카니즘으로 인슐린과 독립적으로 혈당을 감소시킨다.  

또한 DPP-4 억제제는 로시글리타존 사태 이후 첫 번째로 심혈관 안전성을 검증한 당뇨병 약물이며, SGLT-2 억제제는 혈당은 물론 혈압과 체중을 한번에 잡는 당뇨약으로 주목받고 있어 복합제에 대한 기대감이 남다르다.

그렇다면 이들 약물의 국내 출시상황은 어떨까?

베링거인겔하임과 아스트라제네카는 지난해 9월 각각 글릭삼비와 큐턴의 출시허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 두 약물 모두 상반기 안에는 허가를 받을 것으로 보인다. 

유비스트 자료를 근거로 시장 점유율 예상해보면, 글릭삼비가 우위를 차지할 것이란 예상이다. 

글릭삼비의 트라젠타 지난해 처방액은 594억원에 이른다. 트라젠타 듀오까지 합할 경우 1000억원이 넘어선다. SGLT-2억제제 후발주자인 자디앙도 21억원의 처방액을 올렸다.

반면 큐턴의 온글라이자 처방액은 70억원, 콤비글라이즈까지 합산해도 200억원대다. 234억원의 처방액을 올린 포시가가 선전하고 있지만 수치상으로 열세라는 분석이다. 

업계 관계자는 "DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 시장성이 큰 약물로 상반기 안에는 허가가 나올 것으로 예상된다"며 "제품 간의 경쟁도 관심사지만 단일제제의 활약이 만만치 않아 어느정도 점유할 수 있을지 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.