한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명 닌테다닙에실산염) 연질캡슐을 비급여로 출시한다고 17일 밝혔다.

오페브 연질캡슐은 미국식품의약품청(FDA) 허가를 받은 최초의 TKI 계열의 특발성폐섬유증(IPF) 표적치료제로, 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킨다.

주요 임상 연구인 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2 따르면, 오페브는 광범위한 환자군에서 폐 기능 감소 지연 및 급성 악화 위험을 낮춰준다. 현재 특발성폐섬유증 국제 치료 가이드라인에서 권고되고 있다.

한편, 오페브연질캡슐은 지난 2014년도에 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 빠르게 시판 허가를 획득했으며, 이어 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 받은 바 있다. 국내에는2015년 11월 식약처 검토를 거쳐 2016년 5월 희귀의약품으로 지정ž고시된 이후 10월 21일 국내 품목 허가를 획득했다