임상시험 관리약사의 직무 능력 향상에 주력

한국병원약사회(회장 이은숙, 이하 병원약사회)는 오는 2월 11일(토) 서울대학교 치과병원 8층 강당에서 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2017 제1차 임상시험 종사자교육’을 실시한다.

이번 교육은 관련 법률 및 규정에 의거하여 병원약사회가 지난해 7월 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 매년 실시되는 교육으로, 국내외에서 신약개발과 관련된 임상시험의 증가와 더불어 임상시험약 관리를 책임지고 있는 관리약사의 역할 및 수요가 지속적으로 증가함에 따른 것이다.

이번 교육 내용은 관련 법률 및 고시에서 임상시험 관리약사 신규자 및 경력자에게 요구하는 내용을 담아 임상시험 역사와 윤리, 임상시험 정의 및 단계와 관련 용어 설명, 임상시험 관련 규정 및 최근 변화, 임상시험용 의약품의 관리, 임상시험을 위한 약국 시설 및 장비, 임상시험 문서관리, Audit & 실태조사시 주의사항 등 실제 업무 수행에 필요한 내용이다.

이은숙 회장은 “최근 임상시험으로 인한 안전성 문제가 논란이 되어 임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)이 마련되는 등 임상시험의 품질과 윤리를 강화하기 위한 노력을 계속하고 있다. 이에 병원약사회에서도 다양한 실무 경험을 바탕으로 각 주제별 전문가들의 강의로 이번 교육을 준비했으며, 이번 교육을 통해 임상시험 관리약사의 전문성 향상과 윤리의식 강화뿐 아니라, 전국 병원의 임상시험 관리약사들과 네트워크 구축으로 업무 발전을 함께 도모할 수 있기를 기대한다.”고 전했다.

한편, 임상시험 관리약사 중 신규자는 8시간 이상, 경력자는 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상을 순차적으로 이수해야 하며, ‘제2차 임상시험 종사자교육’은 오는 6월 10일(토요일) 춘계학술대회 당일 오전에 코엑스에서 진행될 예정이다.

 

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