심근경색 진단 시간 단축하는 차세대 검사법으로 인정

심근경색 진단법으로 임상에서 유용성을 넓혀가는 고감도 트로포닌 T(hs-cTnT) 검사가 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

2015년에 유럽 CE 인증을 받은 이후 FDA 승인은 지지부진했던 상황에서 임상에서 사용된 지 7년 만에 안전성과 효과를 입증하는 FDA 관문을 넘게 됐다.

FDA는 "급성 심근경색을 빠르게 진단하기 위한 검사법으로 차세대 hs-cTnT 검사를 승인한다"고 19일 밝혔다.

이와 함께 FDA는 여러 논문 및 다른 나라에서 검사명에 '고감도(high-sensitivity)'라는 용어를 붙이고 있지만, 이를 '차세대(next generation)'로 대신할 것을 권고했다.

hs-cTnT는 로슈(Roche)에서 특허권을 갖고 있는 진단 마커로, 심근경색의 바이오마커라고 불리는 트로포닌을 극소량도 검출할 수 있다. 이에 임상에서는 hs-cTnT 검사가 급성 심근경색을 빠르게 또는 조기 진단하는 검사법으로 각광받고 있다.

뿐만 아니라 이전 검사법에서 놓쳤던 심근경색 환자들을 찾을 수 있고 환자 예후도 예측할 수 있다는 점에서 기존 검사를 대체하는 분위기였다.

특히 검사소요시간이 10분도 채 되지 않아 흉통으로 응급실에 찾아온 환자들의 심근경색 진단 시간을 단축시켜 치료 '골든타임'인 6시간을 지킬 수 있다는 점에서 더욱 조명받았다.

이번 승인은 미국 내12곳 이상의 의료기관에서 급성 심근경색으로 의심되는 1000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 조사 결과에 따라 이뤄졌다. 단 세부적인 결과는 공표하지 않았다.

FDA 승인에 대해 미국 휴스턴 Baylor Medical Center의 Frank Peacock 교수는 한 외신(MedPage Today)과의 인터뷰에서 "이번 승인은 지난 10년간 소식 중 흉통으로 응급실에 찾아온 환자들에게 가장 기쁜 소식이다"고 강조했다.

다만 미국 내 라벨 정보는 추후 경과를 지켜봐야 할 전망이다. 

현재 유럽 라벨에는 정상인 99% 백분위 수에서 변동계수(Coefficient of variation, CV)가 10% 미만이며 기준 한계(reference limit)가 14ng/L, 검출 한계(limit of detection)가 5ng/L라는 내용이 포함됐다. 하지만 회사 측은 FDA 요약본이 공표기 전까지 미국 라벨에 대해 구체적인 사항을 알리지 않을 예정이라고 밝혔다.

한편 hs-cTnT 검사가 FDA 승인을 기다리고 있던 상황에서 국내 전문가들은 밝은 전망을 내놓은 바 있다.

최근 본지와의 인터뷰에서 인제의대 도준형 교수(일산 백병원 순환기 내과)는 "FDA는 대체로 승인이 늦기 때문에 조만간 승인발표가 나올 것"이라고 예측했으며, 성균관의대 한주용 교수(삼성서울병원 순환기내과)는 "FDA 승인이 될 것으로 보며, 향후 병원에서도 기존 트로포닌 검사를 고감도 트로포닌 검사로 전환하는 방향으로 바뀔 것"으로 전망했다.

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