3세대 간질(뇌전증) 신약으로 평가받는 라코사마이드(lacosamide)가 카르바마제핀(carbamazepine-CR)의 비교임상에서 동등성을 입증했다. 이번 연구 결과는 Lancet Neurology 1월호에 실렸다.

라코사마이드는 환자들의 복약 순응도를 높인 약물로 용량 변경없이 하루에 한번 복용한다. 반면 카르바마제핀은 하루에 두 번 복용해 하는 불편함이 있다. 순응도는 간질 치료의 매우 중요한 부분으로 이를 통해 치료 환경을 대폭 개선시킬 수 있다는 점에서 주목을 받아온 약물이다.

이번에 실린 연구는 대규모 환자를 대상으로 라코사마이드의 효과를 검증한 것으로 미국과 유럽의 허가를 이끈 주역이다.

총 888명의 환자를 무작위로 나눠 한 군에는 라코사마이드를 투여하고, 다른 한 군에는 카르바마제핀 지속형 제제를 투여 한 후 1차 종료점으로 치료 안정화 후 6개월 연속 발작이 없는 환자의 비율을 평가했다.

시작 용량은 라코사마이드 1일 100mg 또는 카르바마제핀 지속형 1일 200mg이었고, 최대 용량은 각각 2배를 초과하지 않았다. 2주간 평가와 1주간의 안정화 기간을 거친 본격적으로 6개월 동안 발작 발생을 평가했다.

이 과정에서 발작이 있으면 용량을 증량했다. 이 때 허용된 라코사마이드 용량은 400mg 또는 600mg이었고, 카르바마제핀 지속형은 800mg 또는 1200mg까지 투여했다.

전체 환자 분석 결과 6개월 연속 발작률이 없었던 비율은 두 군이 유사했다. 발생률은 라코사마이드 군에서 74%였으며, 카르바마제핀 지속형군에서는 70%이다. 커플란 마이어 분석을 통해 나타난 비율 또한 각각 90%와 91%였으며, PP 분석만 따로 한 경우에도 결과는 92%와 93%로 나왔다. 사전에 정의한 통계적 비열등성을 모두 충족했다.

이상반응도 유사했다. 응급치료를 요하는 이상반응은 발생률은 라코사마이드에서 74%였고, 카르바마제핀 지속형 군에서는 75%로 관찰됐다. 이중 중증 이상반응은 각각 7%와 10%로 조사됐다. 이로 인한 약물 중단율은 각각 11%와 16%로 집계됐다.

연구팀은 새로 진단받은 간질환자에게 라코사마이드 단일요법은 기존의 카르바마제핀 지속형 제제 치료와 비교해 발작률에서 차이가 없었다면서 이번 연구를 통해 라코사마이드를 1차 치료제로 유용하게 사용할 수 있을 것이라고 평가했다.

한편 라코사마이드는 지난해 초 미국FDA과 유럽연합(EC) 허가를 잇따라 획득했고, 이를 계기로 간질병 치료에서 새로운 패러다임 변화를 기대하고 있다. 용량을 수시로 조절해야하는 기존 약의 한계를 뛰어넘어 치료와 관리가 편해질 것이라는 평가를 받고 있다.