약물 독성은 월등히 높아 투약중단율 5배

혈관내피성장인자 억제제인 수니티닙(Sunitinib)이 신절제술 후 재발성 신세포암 환자의 생존율을 연장시킨다는 것을 입증한 S-TRAC 연구 결과가 12월 8일자 NEJM(Vol. 375 No. 23)에 실렸다.

이번 연구는 전이성 신세포암 치료제에 효과가 있는 수니티닙을 신절제술 후 재발된 고위험 투명세포 신장암 환자에게 투여했을 때도 효과가 있는지를 평가한 대규모 무작위, 위약대조, 3상연구이다.

모두 615명이 참여했고, 이들은 수티티닙50mg 또는 위약을 4주 투여, 2주 휴약 스케쥴을 1년 동안 투여하거나 재발, 독성, 투약중단 결정 사건이 발생할 때까지 투여했다.

1차 종료점은 독립중앙검토위원회 평가 기준에 따른 무진행 생존기간(PFS)였으며, 2차 종료점은 연구자 평가 기준의 PFS, OS(전체 생존기간) 및 안전성이었다.

연구 결과, 수니티닙군의 PFS는 6.8년(중앙값)으로 관찰됐으며, 위약군은 5.6년으로, 두 군간 현저한 차이를 보이면서 수니티닙이 질병진행위험을 24% 더 낮추는 것으로 관찰됐다. 뛰어난 PFS로 인해 전체 생존기간은 아직 도달 전이다.

하지만 수티티닙군에서는 이상반응으로 인한 용량 감량 발생률이 월등히 많았다(34.3% vs. 2%). 일시 중단(46.4% vs. 13.2%)과 투약중단(28.1% vs. 5.6%) 발생률도 위약군 대비 3~5배 가량 높았다. 다만 중증 이상반응 발생률은 유사했다 (21.9% vs 17.1%).

연구를 주도한 프랑스 Bordeaux의대 병원 Alain Ravaud 박사는 "부분 또는 전절제를 한 신장암 환자의 재발률은 최대 50% 환자에서 발생한다"며 "이러한 특징은 유방암과 같은 다른 종양과 구별되는 차이점"이라고 말했다.

이어 그는 "전이성 신장암 환자에게는 질병을 조절할 수 있는 약물이 있었지만 표준 어주번트(보조) 치료는 없었다"면서 이번 연구의 의미를 강조했다.

S-TRAC 연구가 긍정적인 결과를 보이면서 과거 유사 연구도 주목받고 있다. ASSURE에서는 PFS나 OS에서 차이를 보여주지 못했다. 때문에 일부 연구자들은 메타분석을 할 경우 부정적인 결과가 나올 것으로 내다봤다. 또한 독성 발생률이 높아 혜택과 위험을 고려해야 한다는 입장도 나오고 있다.

한편 이번 연구 결과는 지난 10월 10일 스웨덴 코펜하겐에서 개최된 유럽임상종양학회(ESMO 2016)에서 발표됐었다.

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