아타시셉트가 루푸스 치료제 도전에 실패했다. 반면 벨리무맙은 임상에 성공하며 시장에 한발짝 다가섰다.

전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 아타시셉트의 효과 및 안전성을 평가한 다기관 2상 임상시험인 ADDRESS II의 결과가 지난 11월 성료된 미국류마티스학회(ACR)에서 발표됐지만, 1차 종료점을 충족시키지 못했다.

해당 연구는 표준요법으로 치료 중인 환자(306명)를 무작위로 배정하여 24주간 매주 아타시셉트 (75 또는 150 mg, 피하) 또는 위약을 투여했다.

1차 종료점은 24주째 복합 SLE 반응 지수(SRI)-4로 정의한 임상적 반응에 도달한 환자 비율로 정했다. 2차 종료점은 SLEDAI 악화 지수(SFI) 또는 BILAG로 평가한 SRI-6 반응률과 중증 악화까지 걸리는 시간이었다.

그 결과 1차 종료점을 만족하지 못했다. 다만 질환 활동도가 높은 환자(HDA; SLEDAI-2K≥10, n=158)를 대상으로 사전에 정의된 하위 분석 결과 아타시셉트의 치료 효과가 위약 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 또한 중중악화 예방효과도 나타났다.

다소 애매한 2상임상 결과에 따라 남은 3상임상에 어떤 환자를 참여시키는가가 아타시셉트의 운명을 가를 것으로 보인다.

반면 벤리무맙은 임상에 성공하며 근거를 추가했다. 한국을 포함한 동북아시아 루푸스 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 결과 벤리무맙은 1차 종료점으로 정의한 치료 52주 시점에서의 전신 홍반 루푸스 반응 지수(SLE responder index)에서 벤리무맙의 질병활성도 감소효과가 위약대비 2배 더 높았다.

한편 벤리무밥은 활성 자가항체 양성 전신 홍반 루푸스 치료제로, 루푸스 치료제로서는 세계 최초로 허가 받은 생물학적 제제다. 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 세계 루푸스의 날인 지난 2016년 5월 10일 성인 루푸스 환자에서 조건부 사용을 권고한 바 있다.