28일 서울대병원서 PDO 심포지엄

라이프코드인터내셔날

 라이프코드인터내셔날(대표 최수환)은 오는 28일 서울대학교병원 천연물과학연구소Ⅱ 기술연구동 B1 강당에서 PDO(Product Development Organization, 신약개발컨설팅) 관련 심포지엄을 개최한다.
 PDO란 국내 제약 및 바이오 업계에서는 아직 생소한 분야로, 연구를 통해 유효성이 입증된 신약 및 생물의약품 등에 대해 인허가(전임상, 임상)를 비롯해 제품개발 및 생산전략과 라이센싱 등에 관한 전반적인 컨설팅을 대행해 주는 조직이다.
 기존의 CRO(임상시험전문대행)가 제약개발에서 임상시험 부분만 관여했다면, PDO는 전략수립과 인허가 전략 그리고 승인절차에 따르는 여러 부분을 총망라한다.
 이번 PDO 심포지엄에는 20년간 미국국립보건원(NIH)에서 임상시험을 수행한 바 있는 라이프코드의 이영작 회장을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 공무원 출신으로 최근 라이프코드에 영입된 모미진 팀장, 미국 텍사스의대의 안철우 교수(FDA 기준 및 국제 기준에 부합합 CRO의 필요성)와 서울대 천연물과학연구소 장일무 교수(천연물 한방 의약품의 FDA 등록 및 허가에 관한 새로운 규정) 등이 연사로 참여한다.
 더불어 LG생명과학 기술연구원 남두현 박사의 `팩티브 개발 사례를 통해 본 신약개발 허가 전략`, 라이프코드 방한성 PDO 본부장의 `한국 신의약품 개발현황과 개발된 신의약품의 해외진출 현황 및 사례` 등 다양한 강연이 진행될 예정이다.
 이외에 인허가(RA)전략과, 우수 의약품 생산 및 품질관리(CMC), 라이센싱, GLP(우수실험실운영기준), cGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 선정기준, IND 신청과 NDA 제출 과정까지, 전반적인 PDO의 개념에 대한 강의가 펼쳐진다.
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