내년 상반기 론칭 예정...대형품목들 사이 가격 경쟁력 관건

 

긍정적인 임상결과로 주목받고 있는 MSD의 C형간염 치료제 '제파티어'가 식약처 허가를 획득, 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 

식품의약품안전처는 21일 MSD의 C형간염치료제 '제파티어(성분 엘바스비르/그라조프레비르)'의 시판을 허가했다. 

현재 국내 C형간염 치료제 시장은 BMS의 닥순요법(다클린자+순베프라)과 길리어드의 소발디(소포스부비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르)가 장악하고 있다. 

일찌감치 국내 진출한 다클린자(279억원)와 순베프라(68억원)는 IMS헬스데이터 기준으로 3분기 누적 347억원의 매출을 올렸다.  

소발디는 후발주자라는 점과 가격 챌린지에도 불구하고 닥순을 앞지르고 누적 527억원의 매출을 기록했다. 하보니도 3분기까지 97억원의 매출을 올리며 블록버스터 등극이 예상된다.

이들 대형 품목이 자리매김하고 있지만 제파티어 가능성도 만만치 않다. 한국인이 포함된 유전자 1형 만성 C형간염(HCV) 환자들에게 뛰어난 효과를 보인다는 결과가 나오면서 성공적인 진출 분위기가 형성되고 있기 때문이다.

실제 지난 15일 미국간학회(AASLD)에서는 치료 경험이 없는 유전자 1형, 4형 또는 6형 HCV 환자를 대상으로 제파티어를 평가한 'C-CORAL' 연구 결과가 발표됐다. 

이번 연구는 12주간 제파티어를 바로 사용하는 즉시투여군(ITG, 250명), 위약을 12주간 투여 받은 후 12주간 투여받는 '지연투여군(DTG 86명)에 무작위 배정하는 방식으로 진행됐다.

한국인이 포함된 첫번째 코흐트 결과, 제파티어 즉시 투여군 환자의 92.8%(232/250명)가 SVR12에 도달했다. 유전자 1a형의 경우 88.5%(23/26명)였으며, 유전자 1b형은 98.9%(185/187명)를 보였다. 또한 유전자 4형과 6형은 각각 100%(2/2명)와 62.9%(23/35명)로 나타났다. 

그러나 주목할만한 임상 결과에도 제파티어가 급여권에 진입하기 위해서는 어느정도 진통이 예상된다. 닥순요법이 낮춰놓은 가격에 얼마나 경쟁력을 갖출 수 있을지 관건이다. 소발디와 하보니도 국내 도입 7개월 만에 보험급여를 받은 바 있다.

MSD 관계자는 "제파티어 허가가 빠르게 진행돼 내년 상반기 론칭을 계획하고 있다"며 "가격전략은 밝힐 수 없지만 최대한 환자 접근성을 높이는 방향으로 정하고 있다"고 말했다. 

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