복지부·식약처·보의연·심평원·진흥원 공동 참여..."시장 신속진출 지원"

정부가 의료기기 시장진출을 위해 필요한 각종 행정절차와 관련, 통합상담과 지원에 나서기로 했다.

보건복지부는 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원과 함께 '의료기기산업 종합지원센터'를 설치, 16일부터 운영에 들어간다고 밝혔다.

정부에 따르면 의료기기와 관련한 허가 신청은 2010년 2666개 제품에서 2014년 6847개 제품으로 해마다 크게 증가하고 있는 상황,

그러나 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 인허가(80일, 식약처), 기존기술여부 확인(30일, 심평원), 신의료기술평가(140-280일, 보의연), 보험등재(150일, 심평원) 등의 행정절차를 거쳐야 해 오랜 시일이 소요되는 경우가 많았다.

이에 정부는 의료기기산업 종합지원센터를 통해, 의료기기 기업 또는 신체품을 연구개발 중인 기업의 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 제공한다는 방침이다.

상담이 필요한 기업이 상담을 신청하면 식약처, 심평원, 보의연, 진흥원 등 각 기관 전문가가 모두 참여하여 종합적인 상담을 실시하고, 상담 후 상세 검토·분석을 거쳐 해당 기업에 피드백을 제공하는 방식이다.

▲의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 절차

상담대상은 ▲제품 인허가 획득 전․후 단계에서 향후 시장화 전략 및 관련 행정절차에 대한 정보가 필요한 기업 ▲2개 이상의 규제기관에 걸친 복합적인 문의사항이 있는 기업 등이며, 상담은 홈페이지(http://medicaldevice.khidi.or.kr)를 통해 신청하면 된다.

복지부 방문규 차관은 “의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이루어지길 기대한다”고 밝혔다.

 

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