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SK케미칼 혈우병약 '앱스틸라, EU진출 '성큼'EMA 산하 인체약품위원회서 시판허가 권고...1~2개월 후 최종승인 예정
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[0호] 승인 2016.11.15  11:47:24
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국내에서 기술 개발한 바이오신약인 혈우병치료제 '앱스틸라'가 유럽 의약품 시장 진출에 한 걸음 다가섰다.

SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다고 15일 밝혔다.

EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL 사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해 왔다. 

앞서 지난 5월에는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다. 

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다. 

또한 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다. 

CSL사는 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제(innovative and effective therapy)로서 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다.  

글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 EU 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.1조 원(35.5억 달러) 규모이며, 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러)에 달한다. 

관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년엔 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다. 

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