각 임상시험센터 특성화 지원 확대할 것
전 세계 의약품 시장은 연평균 8%의 성장을 거듭하고 있다. 분석에 따르면 2008년에는 9,000억불을 넘어설 전망이라고 한다. 특히 신약은 실패위험이 높긴 하지만, 세계 100대 신약의 연평균 매출액이 1조원, 순이익 3,000억원에 달하기 때문에 선진국 진입을 위해서는 필수불가결하게 집중지원이 필요한 산업이다.
이는 신약 1개와 자동차 300만대의 순이익과 맞먹을 수 있다. 또한 BT시장이 본격적으로 도래할 경우 시장의 60%가 의약품이 차지할 것으로 기대하고 있다.
우리나라의 경우 2003년 팩티브가 미국 FDA 승인을 획득하면서 10번째의 신약개발 국가가 되긴 했지만, 전 세계 제약시장에서 차지하는 점유율은 1.2%에 불과한 실정이다.
그 이유로는 제약기업의 영세성, 신약R&D 재원의 절대적 부족 등 여러 가지 문제들이 있겠지만, 여기에서는 국내 임상시험 인프라에 국한하여 정부의 정책에 대해 논해 보고자 한다.
1. 신약개발과 임상시험의 중요성
신약개발은 의약품 물질의 탐색에서부터 후보물질 도출, 전임상 및 임상시험 그리고 승인 및 시판 등의 과정을 거치게 되는데, 통상 14~15년의 기간이 필요하다. 과거에 비해 개발기간이 늘어난 이유는 의약품의 안전성·독성에 대한 허가기준이 매우 엄격해졌기 때문인데, 이런 이유로 개발비용도 2000년 이후에는 8억불이 소요되고 있다. 향후 고령화시대로 진입하게 되면 장기간의 약물 복용이 필요한 만성·퇴행성질환이 증가할 것이기 때문에 임상시험 기간은 더 길어질 것으로 예상된다. 따라서 임상시험의 비중은 갈수록 더 증가할 것이다.
2. 임상시험 인프라의 확충 필요성
앞서 살펴본 바와 같이 임상시험 비중의 증가는 곧 R&D 비용의 증가로 이어지기 때문에, 제약사들은 개발 비용 감소를 위해 모든 노력을 다하고 있다. 비용감소의 대책 중 하나가 다국가 임상 특히 아시아 국가를 포함하는 임상시험을 늘리는 것이라고 할 수 있다. 즉 미국, 유럽, 일본 이외의 국가에서 임상시험 환자를 모집하는 비중을 늘리고 있는 것이다. 이와같이 아시아가 임상시험 수행 장소로서 관심이 증대되는 이유로는 빠른 경제성장으로 인한 의약품의 잠재구매력의 상승, 미국·유럽의 4분의 1에 불과한 저렴한 임상비용, 대형병원의 환자집중, 양질의 의료인력 등을 꼽을 수 있다. 특히 우리나라의 경우 아시아 지역중에서 가장 높은 의료체계를 보유하고 있다.
이러한 평가는 최근 다국적제약사들의 국내 임상시험 투자가 크게 증가하고 있는 것으로도 증명될 수 있다. 노바티스사는 2005년부터 3년간 3,000만불을 투자할 계획을 밝힌 바 있으며, GSK, Johnson & Johnson, Pfzier사 등의 투자계획이 속속 발표된 바 있다.
따라서 외국 제약사의 아시아 시장 진출 특히 한국진출은 그동안 신약개발과 임상시험 인프라 구축에 소홀했던 우리나라에 새로운 기회를 던져주고 있는 셈이라고 할 수 있다.
3. 국내 임상인프라 현황과 문제점
2002년 IND(Investigational New Drug application)제도 시행과 2004년 임상시험센터 지원사업으로 국내 임상시험 수요는 과거에 비해 크게 증가되고 있는 추세다.
임상시험센터의 경우 2004년 이전만하더라도 민간센터 3개소에 불과한 실정이었으나, 보건복지부가 2004년 말부터 임상시험센터 지원사업을 추진하기 시작하여 2005년 현재 전국에 6개의 임상시험센터를 지정한 바 있다.
그러나 이와 같은 수준은 아시아 지역의 중국, 대만, 태국 등에 비해서도 미흡한 수준이다. 게다가 임상시험을 수행할 전문 인력은 2005년 8월 현재 600명 수준으로 추계되고 있으며, 국내 신약 임상시험에 필요한 인력마저도 안되는 실정이다. 이같은 미흡한 인프라로 인해서 외국 제약사의 임상시험 수요에 제대로 대응하지 못하고 있다.
4. 정부의 임상시험 정책
정부는 우선 임상시험 인프라를 2010년 선진국 수준으로 끌어올리기 위해서 임상시험센터 15개소 지정을 2008년까지 완료할 예정이다.
또한 각 임상시험센터를 특성화할 수 있도록 필요한 인프라 부문에 대한 지원을 확대할 예정이다. 또한 임상시험센터간 협의체를 구성, 다기관 시험 등 공동 임상추진이 가능하도록 체계를 구축할 예정이다. 장기적으로는 대규모 임상시험이 가능한 전문적인 국립 임상시험센터의 설립도 현재 고려해 볼 수 있다.
임상시험센터 외에 임상시험 인력확보에도 총력을 기울일 예정이다. 해당 분야별 전문인력 양성을 위하여 금년부터 임상시험 교육 표준화 프로그램을 각 임상시험센터와 협조하여 추진할 예정이다.
이를 위하여 2005년에 교육표준화 및 인력교육을 위한 정책연구용역을 완료하고, 8월에 관련 심포지엄을 개최한 바 있다. 또한 2015년 전문인력 5,000명 확보를 위하여 2007년 인력양성 신규예산을 정식으로 신청할 예정이다.
또한 정부는 국내 의료기관-국내외 제약사간 임상시험 유치를 위한 공동협의체를 구성하여 다국적 임상시험 유치를 적극적으로 추진하고, 이에 필요한 예산지원 및 제도개선을 적극적으로 강구할 것이다.
이러한 정책이 가시화되어 결실을 맺게 된다면 2010년 이후에는 우리나라가 아시아 지역의 임상시험 허브로 도약할 수 있을 것으로 기대하는 바이다.
/김 성 수 복지부 보건산업정책팀 사무관