초박형 스트럿이 적용된 하이브리드 생체분해형 폴리머 스텐트가 기존 생체분해성 스텐트와 비교에서 비열등성을 입증했다.

이번 연구는 스텐트 제조사들의 간판 제품간 비교라는 점과 또한 약물성분에 따른 비교 연구라는 점에서 주목을 받아왔는데, 그 결과가 TCT 2016에서 전격 공개됐다. 동시에 Lancet에도 실렸다.

BIO-RESORT로 명명된 이번 연구는 급성 관상동맥 증후군 환자 3514명이 참여한 대규모 연구이다. 이들을 컴퓨터 무작위로 선별해 각각 오르시로(ultra-thin strut sirolimus-eluting Orsiro, 1169명), 시너지(the very thin strut everolimus-eluting Synergy, 1172명), 레졸루트 인테그리티(zotarolimus-eluting Resolute Integrity (1173명)군으로 나눴다.

오르시로의 경우 초박형 스트럿이 적용됐으며, 여기에 생체분해성 폴리머가 적용돼 가장 최신의 스텐트라는 평가를 받고 있다. 약물은 시롤리무스가 적용됐다. 시너지의 얇은 스트럿과 생체흡수성 폴리머가 적용됐지만 약물은 에베롤리무스로 차이가 있다. 또한 레졸루트 인테크리티는 조타로리무스가 적용된 약물방출 스텐트이다.

BIO-RESORT 연구의 1차 종료점은 12개월째 안전성과 유효성으로 평가했다. 안전성은 심장 사망 또는 목표 혈관관련 심근경색 또는 임상적으로 뚜렷한 목표 혈관 재관류술을 포함하는 목표 혈관 실패율(Target vessel failure)로 정의했고, 유효성은 목표 혈관 재관류술(target vessel revascularisation)을 포함시켰다.

연구 결과, 세 스텐트 모두 1차 종료점은 유사한 것으로 나왔다. 시너지, 레졸루트 인테그리티, 오르시로 각각의 목표 혈관 실패율은 모두 5%였다(55명-5%, 63명-5%, 55 명-5%).

두 군간 비교 분석에서 시너지는 레졸루트 인테그리티와 비열등성을 입증했으며(HR 0.87 (0.61-1.25), P=0.45), 또 오르시오는 레졸루트 인테그리티간 비교에서 비열등성을 충족했다(HR 0.87 (0.61-1.25), P=0.46)

또한 목표 혈관 재관류술은 발생률은 시너지, 레졸루트 인테그리티, 오르시로 각각 2%(23명) , 3%(30명), 2%(26명)으로 거의 같았고, 이 또한 시너지와 레졸루트 간, 오르시로와 레졸루트 간 비교에서도 모두 차이를 보이지 않았다.

그외에도 주요 이상 심장 사건 발생률(Major adverse cardiac events)과 모든 스텐트 혈전증(Defi nite or probable stent thrombosis)도 세군 모두 유사한 것으로 관찰됐다.

이번 연구 결과로 초박형 스트럿 스텐트는 급성 관상동맥 증후군 환자에게 적용할 수 있는 가능성을 확인했지만 한편으로는 하이브리드 스텐트가 갖는 혁신성은 없다는 점도 확인됐다.

연구팀은 이번 결과는 두 개의 서로 다른 생체분해형 약물방출 스텐트가 1년까지 안전성과 유효성에서 문제가 없다는 점을 확인한 것이며 동시에 장기간 혜택을 확인하기 위해 거쳐야하는 전제조건이라고 말했다.